지엘팜텍(주)이 비뇨기 질환 치료 개량 의약품으로 개발 중인 'W2505' 경구제 임상3상시험 IND를 식품의약품안전처로부터 20일(신청 6월 16일) 승인(통보)받았다

임상시험 제목은 'W2505의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 제 3 상 임상시험'으로, 임상은 최대 228명을 대상으로 국내 16개 의료기관에서 진행될 예정이다.

회사는 일차 유효성 평가변수에 대한 검정은 유의수준 2.5 %하에서 단측검정을 실시하고, 탐색적 평가변수를 포함한 그 외 모든 검정은 유의수준 5 % 하에서  양측검정을 실시하는 방식으로 임상을 진행할 방침이다.

임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내로, 예상종료일은 2028년 8월 19일이다. 

회사는 " 해당 임상시험은 2026년 6월 15일 지엘파마로 신청됐으나 2026년 8월 4일 지엘팜텍과 합병등기가 완료된 후 임상시험이 승인돼 지엘팜텍으로 공시하는 건"이라고 설명했다. 

지엘팜텍은 차별화된 제제기술을 기반으로 개량신약과 전문의약품을 연구·개발하고 생산과 판매까지 수행하는 R&D 기반 제약기업으로, 의약품 제형기술을 기반으로 약물 서방화, 가용화, 안정화 및 대장 약물전달 기술 등 독자적인 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 바탕으로  50여 개 국내 제약사와 신약, 개량신약 및 제네릭 의약품 기술이전 및 공동개발을 수행하며 연구개발 역량을 축적해 왔다.