지아이이노베이션이 'GI-102' 임상1/2상 시험계획 변경 승인을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 21일 신청했다고  공시했다.

회사는 '이전 치료 이력이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 키트루다와 GI-102 + 키트루다 병용요법 항암 활성을 직접 비교하기  위한 무작위 배정, 용량 최적화 파트 E 추가', '파트 B GI-102 피하주사 요법 용량 증량 단계의 투약용량 코호트 추가', '파트 B GI-102 피하주사 요법 용량 확장 단계 메르켈 세포암으로 적응증 선정','개발 우선순위 조정에 따른 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 C 의 코호트 C2, C3 삭제' 를 변경신청'을 이유로 제시했다. 

임상시험 제목은 '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 독소루비신, 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증 최적화 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)'으로, 임상은  약 364명을 대상으로 호주 'Melanoma Institute Australia' 병원에서 승인일로부터 약 5년 간  진행될 예정이다. 

회사는 "이 임상시험은 기존 GI-102 임상시험 디자인 변경 건으로,  변경을 통해 GI-102 피하주사 타깃 적응증을 메르켈 세포암으로  선정했고, 변경을 통해 무작위 배정을 통해 키트루다와 키트루다+GI-102 병용요법을 직접 비교하는 파트 E부분이 추가됐다"며 " 임상시험은 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행되는 임상 시험"이라고 설명했다. 

‘GI-102’는 면역항암제로, 회사는 지난해 10월 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다. 

또 지난 2월  'GI-102' 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.