에스엘에스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 수출허가
임상서 민감도 93.94%·특이도 96.67%…지난주 유럽 CE 인증도
김정일 기자 jikim@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.07.16 15:29
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에스엘에스바이오(대표이사 이영태)는 자사가 개발한 ‘코로나19 중화항체신속진단키트’에 대해 지난주 유럽 CE 인증 및 지난 14일 식약처 수출허가를 취득했다고 밝혔다.

이 제품은 코로나19 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 생성 여부를 검사할 수 있는 진단 제품이다. 백신 접종 후 접종자의 혈액(전혈·혈청·혈장 등)을 검사해 진단할 수 있으며, 15분 내에 신속하고 정확하게 검사 결과를 확인할 수 있다.

회사는 해당 키트 제품에 대해 고려대학교 구로병원을 통해 임상시험을 진행했으며, 검사의 정확도가 민감도 93.94%, 특이도 96.67%로 매우 높은 수준인 것으로 임상 결과 확인됐다고 밝혔다.

특히 이 제품은 △예방 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 면역력 생성 여부의 확인뿐만 아니라 △코로나19 감염 환자 치료 후 완치 여부 판단 △중화항체 역가 검사를 통한 재감염 가능성 진단 등에도 활용할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “코로나19에 대한 ‘항체진단키트’, 객담(가래) 검사가 가능한 ‘항원진단키트’에 더해 ‘중화항체신속진단키트’까지 출시함으로써, 코로나19 진단제품 구성을 완비했다”며 “확보된 제품 라인업을 내세워 더욱 공격적으로 시장 개척에 나서겠다”고 강조했다.

한편, 에스엘에스바이오는 코로나19 중화항체신속진단키트를 출시한 데 이어, 중화항체를 정량 분석할 수 있는 효소면역분석(ELISA)키트도 현재 임상시험 중으로 빠르면 이번 3분기 내에 출시한다는 계획이다.
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