미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 특화 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 체결한 계약 내용을 수정했다고 26일 공표했다.

현재 막바지 단계의 임상개발 프로그램이 진행 중인 ‘코로나19’ 예방용 전령 RNA(mRNA) 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험 규모를 확대하는 등의 내용을 추가로 포함시키기로 하면서 BARDA 측으로부터 최대 4억7,200만 달러를 추가 지원받기로 했다는 것.

BARDA 측은 앞서 지난 4월 모더나 테라퓨틱스社에 최대 4억8,300만 달러를 지원키로 합의한 바 있다.

‘mRNA-1273’의 제조 규모를 확대하고, 당초 소수의 인원이 피험자로 참여할 것으로 예상되었던 임상 3상 시험을 포함한 임상개발 프로그램을 진행하는 데 소요되는 비용을 지원키로 했던 것.

하지만 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA 및 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed)을 진행 중인 미국 정부와 협의를 진행한 끝에 임상 3상 시험을 당초 예정보다 훨씬 대규모로 진행키로 했고, 이 때문에 BARDA 측의 지원금으로는 부족분이 발생하게 된 것이라고 배경을 설명했다.

이번에 계약내용을 수정키로 함에 따라 BARDA 측이 모더나 테라퓨틱스社의 ‘mRNA-1273’ 막바지 단계 임상개발 프로그램에 대한 지원규모를 확대키로 결정했다는 것이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 뒤이어 미국에서 총 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 임상 3상 시험을 진행키로 했으며, BARDA 측으로부터 지원받을 금액은 추가분 4억7,200만 달러를 포함해 9억5,500만 달러 정도로 확대될 것이라고 전했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 ‘코로나19’ 백신 후보물질로 개발을 진행 중인 ‘mRNA-1273’에 대해 BARDA 측이 지속적인 지원을 아끼지 않고 있는 점에 대해 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “고무적인 임상 1상 시험 자료를 근거로 이 mRNA 백신이 ‘코로나19’ 판데믹에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 미래의 창궐을 예방하는 데도 기여할 수 있으리라는 것이 우리의 믿음”이라고 강조했다.

임상 3상 ‘COVE 시험’은 모더나 테라퓨틱스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 협력하면서 오늘(27일) 착수된다.

이 임상 3상 시험의 프로토콜은 FDA의 검토를 거쳤고, 최근 FDA가 내놓은 ‘코로나19’ 백신 임상시험 설계 가이드라인에 부합됐다.

피험자들을 1대 1로 무작위 분류한 후 플라시보 대조시험으로 진행될 이 임상 3상 시험에는 미국에서 30,000여명의 피험자들이 충원되어 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량이 투여될 예정이다.

시험의 일차적인 목표는 ‘코로나19’ 증상을 예방하는 데 두어져 있고, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 입원을 필요로 하는 중증 ‘코로나19’의 예방과 SARS-CoV-2에 의한 감염 예방 등이 포함되어 있다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 연간 약 5억 도스분의 ‘mRNA-1273’을 생산할 수 있도록 하고, 내년부터는 자사가 미국 내에 보유한 제조시설 및 전략적 제휴선인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 협력해 연간 최대 연간 10억 도스분을 생산‧공급할 수 있도록 하기 위한 준비태세 구축에 박차를 가하고 있다.

최근에는 미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 글로벌 제약기업 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent Pharma Solutions)와 제휴해 이 회사가 인디애나州에 보유한 생물의약품 생산공장에서 ‘mRNA-1273’의 대규모 완제품 충진을 진행키로 합의했다.