GC녹십자(대표 허은철)가 자사 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’ 국내임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상 2상에서는 만 19세~85세 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상에 본격 착수하고 오는 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다.

GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청∙국립보건연구원∙한국보건산업진흥원이 주관하는 정부 국책 과제 일정을 지연 없이 진행하고 있다. 회사는 2019년부터 축적한 기술력을 바탕으로 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산 전 공정을 내재화했다.

회사는 이번 임상을 통해 검증된 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 코로나19 백신 상용화를 넘어 차세대 면역항암제, 희귀 유전 질환 치료제 등으로 파이프라인을 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.

최근 모더나의 mRNA 암 백신 성과 등으로 감염병 예방에 집중됐던 mRNA 플랫폼 기술의 적용 영역이 빠르게 확장되고 있다. 글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모는 오는 2030년 약 313억 달러로 급성장할 전망이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상 2상 IND 승인은 자사의 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표”라며 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다”고 밝혔다. 

mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 견고히 구착하고 있는 플랫폼으로, 최근  ‘mRNA-LNP 기반 세포 특이적 발현·전달 기술 및 GMP 생산 역량'에 항암제 치료제 전문 기업 앱클론의 ' 카티 기술력과 T세포 특이적 항체 자산, 풍부한 카티 임상 경험'을 유기적으로 결합해 차세대 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제를 개발하기 위한 공동 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다.

한편 GC녹십자 백신 생산 중심은 화순공장으로,  화순공장은 백신 생산과 무균 충전·완제를 수행하며 바이알과 프리필드시린지 생산이 가능하다. 

GC녹십자는 화순공장에 mRNA 전용 GMP 생산시설도 구축했다. 이를 통해 mRNA 원액(Drug Substance, DS)을 포함한 mRNA 의약품 생산 전 공정을 자체 수행할 수 있는 역량을 확보했다.