글락소스미스클라인社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 자사에 의해 허가신청서가 제출되었던 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin, 또는 ‘GSK2857916’)이 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 21일 공표했다.

벨란타맙 마포도틴은 면역조절제, 프로테아좀 저해제 및 항-CD38 항체 등으로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 글락소스미스클라인 측이 허가신청서를 제출했던 신약이다.

FDA로부터 발매를 승인받을 경우 벨란타맙 마포도틴은 환자 치료에 사용될 최초의 면역접합 항 B세포 성숙화 항원(BCMA) 요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 벨란타맙 마포도틴의 허가신청서는 ‘DREAMM-2 시험’(DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma)에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘DREAMM-2 시험’에 참여해 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 단독요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들은 31%의 총 반응률을 나타낸 것으로 파악됐다.

시험에서 도출된 결과는 지난해 12월 16일 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 ‘재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 벨란타맙 마포도틴이 나타낸 효과(DREAMM-2 시험)’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

이 시험은 기존의 표준요법제를 포함해 여러 회(평균 7회)에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있지만, 증상이 활발하게 진행되어 악화된 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 것이다.

벨란타맙 마포도틴은 지난 2017년 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

그 만큼 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 치료하는 데 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재해 왔다는 의미이다. 아울러 벨란타맙 마포도틴이 임상시험에서 괄목할 만한 효과가 입증되었음을 방증하는 내용이기도 하다.

다만 벨란타맙 마포도틴은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 단계에 있는 약물이다.