독일 뮌헨 인근도시 마르틴스리트에 본사를 둔 생명공학기업 모르포지스 AG社(MorphoSys)는 항-CD19 항체의 일종인 타파시타맙(tafasitamab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 30일 공표했다.

타파시타맙은 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 모르포지스 측이 개발을 진행한 생물학적 제제이다.

모르포지스 측은 임상 2상 ‘L-MIND 시험’에서 도출된 일차적 분석자료와 후향적 관찰 방식으로 진행되었던 ‘Re-MIND 시험’의 결과를 근거로 타파시타맙의 허가신청서를 제출한 것이다.

이 중 ‘L-MIND 시험’은 최소한 2회 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 타파시타맙과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 병용요법을 진행한 시험례이다.

‘Re-MIND 시험’은 ‘레블리미드’ 단독요법을 진행했던 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자그룹에서 나타난 효과를 타파시타맙 및 ‘레블리미드’ 병용요법을 진행한 그룹과 비교평가한 시험례이다.

미국과 유럽 각국에서 총 490명의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 충원해 진행됐다.

모르포지스 AG社의 말테 페터스 최고 개발책임자는 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 모르포지스 AG의 역사에서 대단히 중요한 성과라 할 수 있을 뿐 아니라 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료와 관련해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 횬신의 힘을 쏟아부어 왔음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “타파시타맙이 허가를 취득할 경우 ‘레블리미드’와 병용하는 요법이 중증질환으로 손꼽히는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 대체 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 허가신청서가 제출되었을 때 접수할 것인지 유무를 결정하기 위해 60일 동안 평가기간을 거치게 된다.

이에 따라 모르포지스 측은 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나간다는 방침이다.

지난 2017년 7월 얀센 바이오텍社가 새로운 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)가 모르포지스 측이 보유한 항체기술이 적용되었던 제품이다.