지난해 7월부터 시행된 의약품 품목 허가·신고 갱신제도로 인해 제약업체들의 매출이 타격을 받을 것으로 우려되고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 5년마다 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 '의약품 품목 허가·신고 갱신제도'를 본격 시행했다.

제도 시행에 따라 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

제약회사는 허가/신고 유효기간 만료일 6개월 전에 생산실적, 품질평가자료, 해외사용현황 및 안전성관련 조치에 관한 자료 등을 취합해 허가갱신 신청서를 제출해야 한다.

처방실적인 미미하거나 시장성이 떨어지는 품목에 대해서는 제약사들이 자진취하를 하는 분위기가 확산되고 있다.

식약처에 따르면 지난해 7월부터 올해 4월까지 의약품 품목 갱신 신청 대상 2,937개중 78%인 2,291개가 갱신 신청을 했고, 나머지 22%인 646개는 갱신 신청을 하지 않은 것이다.

이는 갱신대상 의약품 5개중 1품목은 경제성 등을 이유로 품목을 자진 취하한 것이다.

제약업계의 한 관계자는 "기존에는 의약품을 허가를 받으면 품목허가가 유지됐지만 갱신 제도 시행으로 인해 5년마다 사실상 허가를 새로 받아야 하기 때문에 경제성이 떨어지는 품목은 구조조정을 하는 작업에 제약업체들이 착수를 한 상태이다"고 말했다.

또 이 관계자는 "또 처방실적이 미미하거나 시장성이 떨어지는 품목들도 예전에는 매출 기여도가 있었지만 이를 품목들을 정리함으로 인해 매출이 하락하는 요인으로 작용하게 됐다"고 덧붙였다.

의약품 품목 허가·신고 갱신제도가 제약회사들의 의약품 품목 구조조정을 촉발시킬 뿐만 아니라 매출에 타격을 입히는 제도로 작용하고 있다는 지적이다.