세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 특성을 고려한 개발·허가 기술지원, 규제 및 관리방안 등을 '첨단바이오의약품법'이 제정된다.

식품의약품안전처는 현행 약사법상에서 관리하고 있는 바이오의약품을 분리해 독립법안에서 지원, 육성, 관리, 규제하는 방안을 담은 '첨단바이오의약품법'이 최근 국회에 상정됐다고 밝혔다.

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 하는 '첨단바이오의약품법'이 제정된다는 것이다. 

국회에 상정된 '첨단바이오의약품법'에 따르면 첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.

또 합리적 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교하여 현저히 개선되었음이 확인된 경우 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 할 수 있도록 한다.

맞춤형심사는 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하는 것이고, 우선심사는 다른 의약품보다 우선하여 심사하는 것이다. 또 조건부허가는 시판 이후 안전관리 등을 조건으로 허가하는 제도이다.

또 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용하여 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화하는 내용도 포함된다.

이와 함께 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대해 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련하는 것도 법안도 반영된다.

첨단바이오의약품법 제정이 바이오의약품 산업 발전에 긍정적인 영향으로 작용할 것으로 전망된다.