사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 21일 공표했다.

전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 EU 각국에서 ‘두픽센트’가 발매될 수 있도록 지지하는 표결결과를 내놓았다는 것.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염은 피부의 상당부분에 발진을 동반하는데, 심하고 지속적인 가려움증, 피부 건조화, 갈라짐, 발적, 가피(痂皮) 및 진물 등의 증상들이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다.

또한 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들은 수면장애, 불안증 및 우울증 심화 등이 수반될 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘두픽센트’는 아토피 피부염의 기저염증을 유도하는 것으로 사료되는 핵심 단백질들인 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 과도한 신호전달을 억제하는 기전으로 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

허가를 취득할 경우 ‘두픽센트’는 최초 부하용량 투여 후 격주 간격으로 환자가 피하주사제를 자가투여하는 프리필드 시린지 제형으로 발매될 예정이다. ‘두픽센트’는 아울러 국소도포용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않을 수도 있다.

EU 집행위는 CHMP가 허가권고 의견을 도출함에 따라 차후 수 개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

CHMP는 ‘LIBERTY AD’ 글로벌 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 심의결과를 내놓은 것이다. 이 프로그램은 ‘SOLO 1 시험’, ‘SOLO 2 시험’, ‘SOLO-CONTINUE 시험’, ‘CHRONOS 시험’ 및 ‘CAFE 시험’ 등으로 구성되어 있다.

이들 시험에는 국소도포형 처방용 치료제 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제들로 증상을 충분히 조절할 수 없거나, 이들 치료제들이 권고할 만하지 않았던 중등도에서 중증에 이르는 총 3,000명에 육박하는 성인 아토피 피부염 환자들이 피험자로 참여했다.

한편 ‘두픽센트’는 국소도포형 처방용 치료제들로 증상을 충분히 조절할 수 없거나, 이들 치료제들의 사용이 권고되지 않으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치표제로 지난 3월 말 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

미국에서 ‘두픽센트’는 국소도포용 코르티코스테로이드와 병행해 사용할 수도 있도록 허용되고 있다.