미국 FDA가 일본과 베트남에 사무소 설치를 추진 중인 것으로 알려졌다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 미국 최대 규모 FDA 전문 법무법인(Hyman, Phelps & McNamara)이 운영하는 전문 블로그를 참고해 17일 낸 ‘이슈브리핑’에 따르면  최근 FDA의 2027년 회계연도 예산요구서에 일본 도쿄 및 베트남 하노이에 FDA 사무소를 설립하기 위한 추가 250만 달러와 전임 직원 인건비가 포함됐다.  특히 이 움직임은 갑자기 시작된 것이 아니라 2026년부터 진행되고 있다. 

미국 의회(상원) 자료에 따르면 도쿄와 하노이를 포함한 동아시아에 상설 지부를 구축해 전통적이고 사전예고 없는 불시 점검을 실시할 것을 명시적으로 요구했다. 

또 상원의원들은 FDA가 이 지역에서 나오는 기기, 의약품, 수산양식 제품에 대한 규제 통제를 강화할 것을 촉구했다. 

실제 2027 회계연도 예산요구에는 ‘해외 검사 능력 증대’를 위한 900만 달러도 포함됐다.  현재 FDA는 중국, 인도 멕시코, 코스타리카, 칠레, 벨기에, 르완다에 7개의 해외 사무소를 운영하고 있으며, 2028년 중동 사무소도 설립할 예정이다.

왜 규제 선진국 일본에 만드나?...베트남 설립 이유는

바이오협회에 따르면 일본 규제기관인 PMDA는 세계에서 가장 정교한 의약품 규제 기관 중 하나로 널리 인정받고 있으며, FDA와 유럽의약품청과 동등한 수준이다.  도쿄는 아시아 전역의 광범위한 지역 접근성을 위한 지리적으로 좋은 위치에 있다. 특히, 미국과 일본의 규제 협력 요구도 커지고 있다. 

베트남은 미국이 수입하는 의약품 및 기타 제품 중요한 공급원이 되고 있어, 현장 검사 역량을 강화하고자 할 필요성이 있다. 2015년 베트남에서 수입된 제품 라인이 96,000개에 달했으나, 10년 후인 2025년  10배로 증가 해 961,000개를 넘었다. 

베트남에서 수입되는 품목도 크게 변했다. 2015년 수입품 대다수(약 70%)가 식품이었으나, 2025년 60%가 의료기기였다. 

한국바이오협회는 “ FDA의 해외 사무소 설립은 예산 편성 이상의 것을 내포한다는 점에 주목할 필요가 있다. 동아시아, 특히 일본과 베트남에 제조 시설이나 공급망을 둔 기업 경우 지금은 미국 FDA 본부에서 검사가 나왔다면 이후부터는 현지 FDA 불시 점검이 늘어나고 새롭게 발생하는 규정 준수 문제에 대해서도 보다 신속한 대응이 가능해야 한다”며 “예를 들어, 공급망이 베트남을 경유하거나 일본 계약 제조업체가 관련된 기업들은 검사 준비 상태와 CMO 및 주요 공급업체 준비 상태를 점검해야 할 것“이라고 진단했다.