FDA, 폐암 ‘키트루다’+‘알림타’ 병용 심사착수

‘키트루다’ 병용요법 적응증 추가 신청 첫 번째 사례

기사입력 2017-01-12 14:04     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)과 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 카보플라틴을 병용하는 용법에 대한 허가신청을 접수했다고 10일 공표했다.

‘키트루다’를 다른 약물과 병용하는 요법에 대한 적응증 추가 신청서가 제출되고 접수된 것은 이번이 처음이다.

머크&컴퍼니측은 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치와 무관하고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 또는 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능토록 해 달라며 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA는 이번 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 오는 5월 10월까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 더욱이 FDA는 이번 신청 건을 가속승인 프로그램으로 심사할 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 부사장 겸 항암제 후기개발 부문 대표는 “단독요법 및 병용요법에 대한 시험사례들을 통해 우리는 다양한 양상을 나타내는 폐암 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 요법을 찾고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “PD-L1 수치와 무관하게 비 편평 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용했을 때 ‘키트루다’ 병용요법은 항암화학요법제 단독요법에 비해 효과가 유망함이 입증되었던 만큼 이번 적응증 추가 신청 건이 승인되면 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위해 면역 항암제와 항암화학요법제를 병용하는 최초의 요법으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

적응증 추가 신청이 이루어진 병용요법은 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 정맥 내 투여하면서 ‘알림타’ 500mg/m²를 같은 간격으로 10여분에 걸쳐 정맥 내 투여하고, 카보플라틴 5mg/mL/분을 3주마다 투여하는 내용으로 4회 치료주기(cycles)에 걸쳐 진행토록 한 것이다.

EGFR 또는 ALK 종양유전체 변이를 동반하지 않고 PD-L1 수치와 무관한 가운데 치료전력이 없는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자 123명을 대상으로 진행되었던 이 요법의 내용은 적응증 추가 신청서에 동봉됐다.

현재 ‘키트루다’는 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내면서 EGFR 또는 ALK 종양유전체 변이를 나타내지 않은 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약, 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 데다 PD-L1을 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제 등의 용도로 허가를 취득해 사용되고 있다.

한편 머크&컴퍼니측은 다양한 비소세포 폐암 관련 R&D 프로그램을 진행하고 있다.

아울러 ‘키트루다’ 단독요법 및 병용요법과 관련해 다양한 연구를 진행 중이기도 하다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"의료·제약산업 불합리한 제도 개선 및 정책지원 촉구할 것"

자유한국당 성일종 의원…2017년 국정감사 임하는 각오 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 B형 간염 치료의 최신지견

만성 B형 간염의 치료 / 김지훈 / 약물요법/ 손지애 / 약품정보/ 도현정 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

2017년판 약사연감

2017년판 약사연감

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기