암젠社와 UCB社는 양사가 공동으로 개발을 진행해 왔던 골다공증 치료제 신약후보물질 로모소주맙(romosozumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 22일 공표했다.

로모소주맙은 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 치료하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

특히 로모소주맙의 허가취득을 위한 신청서가 제출된 것은 이번이 처음이다.

골밀도(BMD) 개선효과가 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 ‘포르테오’(테리파라타이드)를 상회할 것으로 기대를 모으고 있는 신약후보물질이기도 하다.

로모소주맙은 골 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 스클러로스틴(sclerostin)과 결합해 그 작용을 억제하는 기전으로 골 형성량을 늘리면서 골 재흡수량은 감소시키는 메커니즘을 지닌 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “골다공증이 이미 골다공증성 골절을 경험한 환자들에 의해서도 간과되는 사례가 잦을 정도로 심대한 공중보건 현안의 하나로 자리매김되고 있다”며 “골절 위험성을 낮추고 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대되는 로모소주맙의 허가신청이 이루어진 것은 고무적인 일”이라고 강조했다.

로모소주맙의 허가신청은 총 7,180명의 환자들을 대상으로 진행되었던 플라시보 대조 임상 3상 폐경기 후 여성 골다공증 골절 시험(FRAME)에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 무작위 분류를 거쳐 각각 로모소주맙 210mg 또는 플라시보를 월 1회 피하주사하는 방식으로 12개월 동안 진행됐다. 그 후 같은 기간 동안 약물이름을 고지한 후 로모소주맙 60mg을 6개월 단위로 투여하는 절차가 이어졌다.

추가로 12개월 기간 동안 뒤따를 후속시험은 현재도 진행 중에 있다.

양사는 가까운 장래에 이 FRAME 시험에서 도추된 결과를 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

UCB社의 파스칼 리세타 부회장은 “골다공증이 대부분 취약골절(fragility fracture)이 발생하기 전까지 증상이 크게 나타나지 않아 진단이 이루어지지 못하는 사례가 많은 만성질환의 일종”이라며 “상당수 환자들이 취약골절을 노화의 한 부분으로 인식하는 경향이 있지만, 사실 취약골절은 골격약화의 징표이자 약물치료가 필요함을 나타내는 신호탄이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 로모소주맙의 첫 번째 허가신청이 이루어진 것은 환영해마지 않는다고 리세타 부회장은 언급했다.

또한 이처럼 중요한 약물이 골절 위험성이 높은 환자들에게 빠른 시일 내에 활발하게 사용될 수 있도록 하겠다는 바람으로 세계 각국에서 허가신청 절차를 밟아나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 골다공증 관련 취약골절은 빈도높게 나타나고 있는 것이 현실이다. 미국에서만 50세 이상의 여성 2명당 1명 꼴로 골다공증성 골절이 발생할 것이라 추정될 정도.

자료에 따르면 골절을 경험한 여성들 가운데 20%만이 골절 발생 후 첫 12개월의 기간 동안 어떤 유형의 골다공증 치료제이든 약물치료를 받고 있는 것으로 사료되고 있다는 것이 양사의 설명이다.

한편 로모소주맙은 골 형성제의 일종으로 스클러로스틴 단백질의 작용을 억제해 골 형성은 촉진하고 골 파괴(breakdown)는 감소시키는 이중작용을 발휘하는 약물이다.

총 10,000명 이상의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 플라시보 또는 다른 약물과 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험을 포함한 대규모 글로벌 임상 3상 프로그램을 통해 골절 감소효과를 평가받는 절차를 거쳤다.