방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 위한 준비를 마치고, 서울성모병원에서 내달 첫 환자 투여를 시작한다고 19일 밝혔다.

퓨쳐켐은 최근 임상시험윤리위원회(IRB) 통과 후 서울성모병원과 임상 개시 미팅(SIV)을 마무리했다. 임상 3상은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FC705의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 진행된다. 환자 총 114명을 대상으로 진행하며 단일 및 반복 투여를 실시해 상용화를 위한 최종 근거를 확보할 계획이다.

FC705는 치료용 방사성 동위원소인 Lu-177을 결합한 화합물로, 암세포만을 정밀하게 타격하는 차세대 방사성의약품이다. 국내 임상 2상 결과에 따르면 FC705는 현재 글로벌 시장에 출시되었거나 개발 중인 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 나타냈다.

특히 FC705는 글로벌 제약사 대비 절반 수준 투여량으로도 부작용을 낮추면서 높은 치료 효과를 보였다. 전립선암은 미국에서 연간 신규환자 약 27만 명이 발생하는 질환으로, 남성암 가운데 가장 높은 발생률을 기록하고 있다. 이 가운데 전이성 거세저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응하지 않는 말기 단계인 만큼 FC705가 해당 환자군에 실질적인 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상 3상은 서울성모병원을 시작으로 국내 주요 의료기관에서 순차적으로 진행될 예정이다. 퓨쳐켐은 이미 미국 FDA로부터 임상 1/2a상을 승인받아 글로벌 임상을 동시 진행 중이다. 내년 중 주요 임상 데이터(Top-line)를 발표를 목표로 하고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상은 FC705의 혁신적인 치료 역량을 입증하고 상용화를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “전립선암 환자들에게 기존 치료제보다 안전하고 효과적인 새로운 대안을 제공할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.