미쓰비시 다나베社가 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제 에다라본(edaravone)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.

흔히 ‘루게릭병’이라 불리는 근위축성 측삭 경화증은 미국 내 환자 수만 30,000여명에 달하는 데다 매년 5,600여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 퇴행성 신경질환의 일종이다.

에다라본의 허가신청서가 제출된 것은 ‘중기(中期) 경영계획 16~20: 미래개척’ 전략에 따라 미쓰비시 다나베가 미국시장에서 사업활동을 활발하게 진행하기 위한 첫 번째 단추가 꿰어진 것이라 풀이되고 있다.

이 전략에 따라 미쓰비시 다나베는 미국시장에서 허가를 취득한 제품들의 발매를 맡고, 제휴를 통해 제품력 확대를 추진토록 하기 위한 현지 자회사 MT 파마 아메리카社를 설립한 바 있다.

근위축성 측삭 경화증은 움직이기, 말하기, 먹기 및 호흡하기에 이르기까지 각종 동작을 취하는 데 필요한 수의근(隨意筋)의 조절에 관여하는 뇌 및 척수 내 신경세포들이 공격받음에 따라 나타나는 증상이다.

세계 각국에서 약 100,000명당 2명 정도의 비율로 발생하고 있는 형편이다. 전체의 5~10% 가량은 유전으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있는 가운데 유전적‧환경적 요인들이 관여하는 것으로 알려져 있을 뿐, 대부분은 정확한 발병원인이 충분히 규명되지 못한 상태이다.

아직까지 근위축성 측삭 경화증은 치료법이 개발되어 나오지 못한 상태이다.

미국 근위축성 측삭 경화증협회(ALSA)의 루씨 브루인 선임연구원은 “퇴행성 장애의 일종인 근위축성 측삭 경화증이 진행되는 과정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “에다라본이 미국 내 근위축성 측삭 경화증 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 미쓰비시 다나베가 각고의 노력을 기울이고 있다는 사실은 매우 고무적”이라고 강조했다.

미쓰비시 다나베측은 에다라본의 허가신청서에 일본에서 근위측성 측상 경화증을 진단받은 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상시험 프로그램 결과를 동봉했다.

에다라본은 지난해 일본 후생노동성으로부터 허가를 취득한 바 있다. 올들어서는 FDA와 EU 집행위원회가 에다라본에 희귀의약품 지위를 부여키로 결정했었다.

한편 에다라본은 활성산소 제거제(free radical scavenger)의 일종으로 근위축성 측삭 경화증이 발생하고 진행되는 데 관여하는 것으로 알려진 산화(酸化) 스트레스로 인한 영향을 경감시켜 줄 것이라는 게 미쓰비시 다나베측의 설명이다.

산화 스트레스는 활성산소가 생성되었을 때 이로 인해 수반될 수 있는 유해한 영향을 억제하거나 독성을 해독하는 체내의 작용기전 사이에 불균형이 초래되면서 발생하게 되는 것으로 알려져 있다.

근위축성 측삭 경화증 환자들의 경우 이 같은 산화 스트레스의 생체지표인자들이 지속적으로 증가하는 특징을 나타낸다.