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머크&컴퍼니社는 자사의 항프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.

허가신청이 접수되었다는 것은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 적응증의 추가 여부를 결정하기 위한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수되었음을 의미하는 것이다.

더욱이 FDA는 ‘키트루다’의 적응증 추가 심사 건을 신속심사 대상으로 지정해 오는 8월 9일까지 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보이는 데다 가속승인(Accelerated Approval) 프로그램을 적용해 심사를 진행키로 했다.

머크&컴퍼니측은 200mg 용량을 3주마다 1회 정맥 내 투여하는 단일요법제로 ‘키트루다’의 두‧경부암 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

두‧경부암은 인후부와 후두, 코, 부비강 및 입 등에서 발생하는 암으로 편평세포암종이 가장 빈도높게 나타나는 유형에 속한다. 매년 전 세계적으로 구강암 및 인두암 환자만 40만여명이 발생하고 있는 데다 후두암의 경우 16만여명의 환자들이 발생하고 있다.

이로 인해 세계 각국에서 매년 총 30만명 정도가 두‧경부암으로 사망하고 있는데, 올해에만 미국 내에서 총 6만2,000여명의 새로운 구강암, 인두암 및 후두암 환자들이 발생할 것이라 추정되고 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기단계 개발담당 부사장은 “개발 초기단계에서부터 우리는 ‘키트루다’가 난치성‧소모성 질환이면서도 치료대안이 매우 제한적인 두‧경부암에 나타낼 수 있는 효과에 주목해 왔다”고 말했다.

그는 또 두‧경부암 환자들에게서 ‘키트루다’가 발휘한 효과가 고무적인 수준의 것이었던 만큼 적응증 추가를 위해 중요한 한 걸음을 내딛게 되었음을 의미하는 오늘 소식을 환영해마지 않는다고 덧붙였다.

현재 머크&컴퍼니측은 두‧경부암을 대상으로 최대 규모의 면역 항암제 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. ‘키트루다’를 단일요법제 또는 병용요법제로 사용해 임상단계로 이행하기 위한 피험자 등록절차를 밟고 있을 정도.

‘키트루다’는 체내의 면역계를 강화시켜 종양세포들을 탐지하고 맞설 수 있도록 돕는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. PD-1과 이 단백질의 리간드(ligand)들인 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단함으로써 T 림프구를 활성화시키는 작용기전을 지니고 있다.

현재 미국시장에서 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제이자 PD-L1이 발현된 전이성 비소세포 폐암 치료제 용도로 발매되고 있다.

이미 승인받았던 적응증들에 사용될 때 ‘키트루다’는 2mg/kg 용량을 3주마다 1회 30여분 동안 정맥 내 주사하는 방식으로 약물투여가 이루어지고 있다.