제넨테크社는 백혈병 치료제 ‘가지바’(오비누투주맙)의 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘가지바’는 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)를 포함한 요법에 반응을 나타내지 않았거나 ‘맙테라’ 포함요법을 진행한 후에도 여포성(濾胞性) 림프종이 재발함에 따라 ‘가지바’ 단독요법을 진행했던 환자들에게 ‘트린다’(Treanda: 벤다무스틴)과 병용투여하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

여포성 림프종은 가장 빈도높게 발생하는 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종의 일종이어서 전체 비 호지킨 림프종 환자 5명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “여포성 림프종 환자들 가운데 ‘맙테라’ 포함요법을 진행했음에도 불구하고 증상이 재발하거나 악화된 환자들은 증상이 재발할 때마다 치료가 더욱 어려워지는 만큼 보다 많은 치료대안을 필요로 한다”며 “증상이 재발한 후 사용할 수 있는 ‘가지바’와 ‘트린다’를 병용투여하는 새로운 요법이 환자들의 증상의 악화되거나 사망에 이를 위험성을 크게 낮출 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

FDA는 ‘맙테라’ 포함요법으로 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후 6개월 이내에 증상이 진행된 여포성 림프종 환자들 가운데 ‘가지바’ 단독요법을 진행했던 환자들에게 ‘트린다’와 병용투여한 결과 증상이 악화되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 ‘트린다’ 단독투여群에 비해 52% 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

그 동안 FDA는 ‘가지바’의 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

이 임상 3상 시험에서 ‘가지바’의 안전성은 392명의 지연성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 평가하는 절차를 거쳤다. 392명의 환자들 가운데 81%가 여포성 림프종 환자들이었다.

한편 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가지바’는 미국시장에서 두가지 유형의 다빈도 혈액암을 치료하는 항암제로 한층 탄탄한 지위를 구축할 수 있게 됐다. ‘가지바’는 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘가지바’ 및 클로람부실 병용群을 ‘맙테라’ 및 클로람부실 병용群과 비교평가한 연구결과를 근거로 클로람부실 병용요법이 허가를 취득한 바 있다.

‘가지바’의 여포성 림프종 적응증 추가 신청 건은 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국에도 신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

제넨테크측은 자격요건을 갖춘 환자들을 대상으로 ‘제넨테크 접근성 솔루션’(Genentech Access Solutions) 지원 프로그램을 진행할 방침이다.