최초의 디지털 의약품을 발매할 수 있도록 승인해 달라며 제출된 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다.

오츠카社가 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus)는 센서가 내장되어 있는 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)을 정제 타입으로 복용할 수 있도록 만들어진 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서(NDA)가 FDA에 의해 8일 접수되었음을 10일 공표했다.

이에 따라 센서가 내장된 ‘아빌리파이’의 허가 여부를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

실질적인 약물복용 패턴과 생리적인 반응들을 측정하기 위해 FDA의 허가를 취득한 약물에 센서가 내장된 의약품-의료기기 결합제품의 허가가 신청된 것은 이번이 처음이다.

이 같은 결합제품(즉, 디지털 의약품)이 장내(腸內)에 도달한 후 얻어진 객관적인 정보는 환자와 해당환자를 치료하는 의사 및 보호자들에게 휴대폰이나 블루투스가 가능한 기구 등을 통해 교신되어 환자의 복약준수도를 개선할 수 있을 뿐 아니라 의사가 환자별 맞춤치료법을 결정하는 데 유용하게 사용될 수 있는 정보습득 또한 가능케 해 줄 것으로 보인다.

양사에 따르면 선진국 만성질환 환자들 가운데 평균적으로 전체의 50% 정도가 각종 의약품을 처방받은 내용대로 복용하지 않고 있고, 이로 인해 약물의 효과가 제한적으로 나타나는 문제점이 지적되고 있는 형편이다.

미국의 경우 이 같은 문제점들로 인한 직‧간접적 비용지출로 인해 연간 1,000억~3,000억 달러에 달하는 의료비 누수가 발생하고 있는 것으로 추정될 정도다. 예를 들면 정신분열증과같은 만성 정신장애를 앓고 있는 환자들의 경우 장기간에 걸친 약물복용을 필요로 함에도 불구, 꾸준한 약물복용을 준수하지 않거나 처방받은 내역대로 복용하지 않고 증상 악화와 재발이라는 악순환에 빈도높게 노출되고 있는 것이 현실이다.

센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 정제의 경우 웨어러블 센서 패치 및 의료용 소프트웨어 애플리케이션과 교신이 가능하므로 성인 정신분열증 환자 뿐 아니라 제 1형 양극성 우울장애와 관련이 있는 급성 조증‧혼재형 발작 환자 및 주요 우울장애 환자 등의 복약준수도를 손쉽게 측정할 수 있게 해 줄 것이라는 게 오츠카와 프로테우스 디지털 헬스측의 설명이다.

오츠카社의 윌리엄 H. 카슨 개발‧영업 담당사장은 “복약준수 또는 자신을 치료하는 의료팀과의 소통에 어려움을 겪어 왔던 중증 정신질환 환자들에게 오늘은 뜻깊은 날이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 치료성과를 끌어올리고 증상악화를 억제하는 데 유용하게 사용될 디지털 의약품의 허가신청이 FDA에 의해 접수되었기 때문이라는 것.

카슨 사장은 또 “이처럼 새로운 디지털 의약품이 환자들의 복약준수도를 측정하는 방법에 혁신적인 변화를 가능케 할 뿐 아니라 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대응하는 데도 커다란 성과를 도출할 수 있을 것”이라며 “심사가 이루어지는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.

한편 FDA의 허가를 취득할 경우 의사들은 프로테우스의 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 정제를 처방할 수 있게 된다.

프로테우스 디지털 헬스社의 앤드류 톰슨 회장은 “디지털 의약품이 각종 의약품의 입증된 효능 뿐 아니라 개별환자들에게서 치료제가 실제로 나타내는 효능을 이해하는 데도 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “이는 개별환자들의 복약패턴과 라이프스타일, 건강과 관련한 일상생활 속 선택내용 등을 반영한 맞춤치료가 가능해질 것임을 의미한다”고 강조했다.