월 1회에서 년 4회로..

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 이형성 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)의 신제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다.

여기서 언급된 “신제형”이란 3개월마다 1회 투여하는 제형을 지칭한 것이다.

정신분열증 환자들의 특성상 약물 투여횟수를 낮춘다는 것은 복약지도의 편의성을 크게 향상시켜 줄 수 있을 것임을 기대케 하는 대목이다.

원래 ‘인베가 서스티나’는 최초의 월 1회 투여 장기지속형 주사제로 지난 2009년 7월 FDA의 허가를 취득했던 제품으로 현재 전 세계 80개국에서 승인된 정신분열증 치료제이다.

년 4회 투여제형의 경우 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 특허를 보유한 ‘나노크리스탈’(NanoCrystal) 기술을 접목시켜 물에 잘 녹지 않는 물질의 용해도를 높였다는 특징이 눈에 띈다.

‘인베가 서스티나’ 신제형이 허가를 취득할 경우 년 4회 투여하는 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제로는 최초이자 유일무이한 제품으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 신경과학 치료제 부문 사장은 “이처럼 혁신적인 년 4회 투여제형이 상당수 정신분열증 환자들의 증상관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “허가를 취득하면 환자들에게 새로운 대안으로 환영받을 뿐 아니라 사회 전체에도 혜택을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

정신분열증이 전체 인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있음을 상기할 때 결코 과장된 표현이 아님을 수긍케 하는 언급이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC측은 500명 이상의 환자들을 대상으로 ‘인베가 서스티나’ 년 4회 투여제형의 효용성을 플라시보 대조群과 비교평가하면서 진행했던 이중맹검법 방식 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출했다.

이 시험은 정신분열증의 재발증상들이 처음으로 눈에 띄기까지 소요된 시간을 지연시키는 데 ‘인베가 서스티나’ 년 4회 투여제형이 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

시험은 미시시피州 잭슨 소재 하인즈 행동보건서비스 지역정신건강센터(HBHS)의 조셉 A. 퀜터스 박사가 총괄한 가운데 이루어졌다.