로슈社는 자사의 새로운 백혈병 치료제 ‘가지바로’(Gazyvaro; 오비누투주맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

치료전력이 없고 병발질환들로 인해 집중적인 플루다라빈 기반요법이 적합지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 클로람부실과 병용토록 하는 적응증으로 허가관문을 통과했다는 것.

‘가지바로’는 EU와 스위스 이외의 글로벌 마켓에서는 ‘가지바’(Gazyva)라는 제품명으로 허가를 취득해 발매되고 있는 항암제이다.

특히 미국의 경우 ‘가지바로’는 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거친 신약으로는 최초로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

만성 림프구성 백혈병은 유럽에서 전체 백혈병 환자들의 25~30%를 점유할 정도로 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병으로 알려져 있다. 유럽 각국에서만 매년 20,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 1만3,000명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자는 “유럽시장에서 만성 림프구성 백혈병 치료제로 ‘가지바로’가 발매될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이제 유럽 각국 환자들은 치료반응률이 높으면서 관해기간을 연장시켜 줄 새로운 대안을 접할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 ‘가지바로’와 클로람부실을 병용투여한 그룹의 증상 악화율 또는 사망률이 ‘맙테라’와 클로람부실을 병용투여한 그룹에 비해 61%나 낮게 나타난 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘가지바로’를 투여받았던 그룹은 평균 무진행 생존기간이 26.7개월에 달해 ‘맙테라’ 투여群의 15.2개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘가지바로’ 투여群은 완전반응률이 21%에 달해 대조群의 7%와 현격한 격차를 보였고, 미세잔류병변(MRD) 도달비율 또한 37.7%로 집계되어 대조群의 3.3%에 비해 10배까지 높게 나타나는 등 비교를 불허케 했다.

‘가지바로’ 및 클로람부실 병용투여群은 또 플로람부실 단독투여群에 비해 전체 생존기간이 증가한 것으로 파악됐다.

빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 반응, 감염증 및 호중구 감소증 등이 일부 나타난 것으로 조사됐다. 하지만 주사부위 반응이 나타난 빈도의 경우 초회 투여 이후로 급격하게 감소했고, 중증 발생사례는 보고되지 않았다.

이 같은 내용을 포함한 연구결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다.

로슈측은 올해 안으로 ‘가지바로’가 유럽 각국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 만성 림프구성 백혈병 이외의 다른 혈액암들에 대해 ‘가지바로’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험도 진행 중이라고 덧붙였다.