독일 머크 KGaA社가 재발완화형 경구용 다발성 경화증 치료제 신약 클라드리빈(cladribine)의 허가 취득절차를 중단키로 결정했다고 22일 공표했다.

머크측은 이날 또 클라드리빈이 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 지난해 7월 및 9월에 각각 허가를 취득했던 러시아와 호주에서도 발매를 중단할 것이라고 덧붙였다.

클라드리빈은 한 동안 노바티스社의 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)와 함께 치열한 시장선착 경쟁을 전개했던 유망 신약후보물질 기대주였다.

이날 발표는 FDA가 머크측이 제출했던 허가신청서를 검토한 후 지난 3월 안전성이 좀 더 소상이 규명되어야 할 뿐 아니라 위험성에 비해 효용성이 크다는 점이 입증되어야 할 것이라며 추가 분석자료를 제시하거나, 새로운 임상시험을 진행토록 한 것과 관련해 나온 것이다.

머크측은 “FDA 등과 협의를 진행한 결과 현재 진행 중인 임상시험에서 도출된 자료가 FDA의 주문내용을 충족시키기 어려운 데다 허가를 취득하는 데 근거자료로 사용되는 데도 미흡할 것으로 사료됐다”며 이날 발표의 배경을 설명했다.

무엇보다 FDA로부터 전달된 의견이 허가를 권고하기 어렵다는 반응을 보였던 유럽 의약품감독국(EMA)의 결정내용과 대동소이한 것으로 나타났다고 언급해 클라드리빈을 포기하는 결론의 도출이 불가피했음을 시사했다.

머크 세로노社의 슈테판 옥스만 사장은 “새로운 임상시험을 진행하는 데 소요될 수 년의 시간, 그리고 새 임상시험에서 도출된 결과마저 허가를 취득하는 데 충분한 내용을 담지 못할 위험성 등을 감안해 전 세계 어느 국가에서도 클라드리빈의 허가 취득절차를 밟지 않기로 결정한 것”이라고 말했다.

그러나 옥스만 사장은 이날 발표내용에 다른 다발성 경화증 치료제를 내놓기 위한 노력까지 포기하겠다는 의미가 담긴 것은 아님을 분명히 했다. 라이센싱 제휴를 통한 유망 신약후보물질을 외부에서 수혈하기 위한 노력은 물론, 현재 발매 중인 ‘레비프’(Rebif; 인터페론 β-1a)의 마케팅 및 환자지원 활동 등에 더욱 만전을 기하겠다는 것.

한편 이날 발표에도 불구, 머크 세로노社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 베른하르트 키르슈바움 박사는 “지금까지 클라드리빈의 임상시험이 진행되어 오는 동안 지원을 아끼지 않았던 의사와 피험자 환자 여러분께 심심한 사의(謝意)를 표하고 싶다”고 밝힌 뒤 “피험자들에게 시험참여 기회를 계속 제공하고, 추가적인 정보를 학계에 제시할 수 있기 위해 총 96주 일정으로 진행 중인 임상시험은 앞으로도 계속 수행한다는 방침”이라고 말했다.

클라드리빈의 허가 취득노력과 발매가 전격 중단됨에 따라 머크측은 2/4분기에 2,000만 유로의 일회성 비용이 지출될 것으로 보인다.

다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 200만명을 상회하는 데다 지난 2009년 80억 달러에 달하는 글로벌 시장규모를 형성했을 정도로 의외의 다빈도 증상이다.