아스트라제네카社는 자사의 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)와 관련, FDA가 허가 검토기간을 3개월 연장할 것임을 통보해 왔다고 15일 밝혔다.

이에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘브릴린타’의 허가결정 데드라인도 9월 16일에서 오는 12월 16일로 미뤄지게 됐다고 아스트라제네카는 덧붙였다.

‘브릴린타’는 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 상회하는 효과를 입증한 임상 3상 시험결과가 지난해 8월 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 심장병학회 학술회의와 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 공개된 이후로 관심을 한몸에 받고 있는 미래의 블록버스터 기대주!

연구 프로젝트의 명칭 이니셜을 고대 그리스 철학자 플라톤의 영어식 표기로 정해 시선을 모았던 PLATO(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes) 시험이 바로 ‘브릴린타’의 임상 3상 시험이다.

아스트라제네카측은 지난해 11월 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 약물로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 ‘브릴린타’의 허가신청서를 제출했었다.

그 후 FDA 자문위원회는 지난 7월 말 찬성 7표‧반대 1표로 ‘브릴린타’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다.

그러나 당시 상당수 자문위원들은 ‘브릴린타’가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)를 받고 있는 환자들을 위해 사용하는 약물로 ‘브릴린타’의 허가를 권고키로 하면서도 미국환자들을 대상으로 진행했던 시험에서는 동일한 결론이 도출되지 못했던 것에 대해 물음표를 던졌었다.

이에 대해 아스트라제네카측과 일부 자문위원들은 피험자들이 복용했던 아스피린의 복용량과 치료법의 차이 등에서 비롯된 결과일 수 있다고 분석했었다.

FDA가 이번에 허가 검토기간을 3개월 연장키로 한 것도 그 같은 문제점 등이 아직 완전히 해소되지 못했음을 상당부분 감안했기 때문으로 풀이되고 있다. 아울러 일각에서는 현재 FDA가 검토 중인 임상시험 자료의 피험자 수만도 총 1만8,624명에 이를 정도로 방대한 규모여서 시간이 좀 더 필요했을 것이라는 해석도 제시하고 있다는 후문이다.

현재 ‘브릴린타’는 미국 이외에도 유럽연합(EU)과 캐나다, 브라질 등 전 세계 9개국에서 허가 검토절차가 진행 중인 상태이다.

‘플라빅스’의 특허만료 이후로 시장을 주도한 “브릴리언트”(Brilliant; 훌륭한, 뛰어난) 신약으로 기대를 모으고 있는 ‘브릴린타’의 FDA 심사관문 통과 여부와 그 시기에 한 동안 제약업계의 시선이 고정될 수 밖에 없을 전망이다.