식약청은 제약업계 품질관리 실무 담당자 등을 대상으로 제네릭의약품 기준 및 시험방법 관련 맞춤형대화방을 14일 오후 1시 30분부터 4시 30분까지 한국제약협회 강당에서 개최한다고 밝혔다.

이번 맞춤형 대화방에서는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 개발 시 동일성분제제를 여러 회사에서 동시 접수하지만 자료 미비 또는 반복적인 보완사례로 심사기간이 장기간 소요됨에 따라 품목별 개발사례 발표 등 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 기준 및 시험방법 심사의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

맞춤형 대화방의 주요내용은 ▲원료 및 완제의약품의 기준및시험방법 개발사례 ▲미국FDA 제네릭의약품 기준 및 시험방법 관련지침 소개 ▲제네릭의약품 기준및시험방법 심사 효율성 점검결과 등 이다.

특히 개발사례에 대해서 관련업체 담당자가 직접 발표함으로써 현장감 있는 강의가 이루어질 예정이다.
 
식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제너릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결하고 심사 시 보완율을 감소시켜 민원처리기간을 단축시킴으로써 고객만족도 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

또한 이번 맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획이라고 설명했다.

한편 맞춤형 대화방에 참석을 희망하는 업체는 9일(목)까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)[알림마당/행사정보]에 신청하면 된다.