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스위스 노바티스社는 FDA가 지난 6월 자사의 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'(Zelnorm)의 허가신청을 반려한 것과 관련, 재고를 요청할 방침이라고 16일 발표했다.
이에 앞서 FDA는 지난 6월 18일 추가자료 제출을 요구하며 '젤놈'의 허가신청을 받아들이지 않았었다.
노바티스는 또 유럽시장에서도 이 약물의 발매가 지연되고 있는 데에 따라 美 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 손잡고 코마케팅을 전개하려던 계획도 백지화하기로 했다고 덧붙였다.
양사는 지난해 10월 일본을 제외한 전 세계 제약시장에서 '젤놈'의 코마케팅을 전개한다는 요지의 계약을 체결한 바 있다. 노바티스가 코마케팅에 합의했던 것은 BMS가 미국시장에서 확보하고 있는 영업력을 최대한 활용하기 위한 포석이었다.
그러나 BMS측은 그 동안 '젤놈'의 실제 발매가능성에 대해 의문을 표시해 온 것으로 알려졌다.
노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 이날 "독자적으로 '젤놈'의 연구를 계속 진행할 것"이라고 설명했다. 현재 '젤놈'은 FDA가 요구한 추가자료를 확보하기 위한 연구에 적잖은 시간이 소요될 것으로 보여 오는 2003년까지는 허가취득이 어려울 것으로 전망되고 있는 형편이다.
바셀라 회장은 "우리는 '젤놈'이 안전한 약물임을 입증하기 위해 일련의 새로운 임상연구에 착수할 것"이라고 말했다.
제네릭명으로는 테가세로드로 알려진 '젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이었다.
한편 이날 바셀라 회장은 FDA가 보완자료를 요구했던 천식약 '졸레어'(Xolair)과 관련, "2002년 말이나 2003년 초에 새로운 자료를 제출할 것"이라고 밝혔다.
이에 앞서 FDA는 지난 6월 18일 추가자료 제출을 요구하며 '젤놈'의 허가신청을 받아들이지 않았었다.
노바티스는 또 유럽시장에서도 이 약물의 발매가 지연되고 있는 데에 따라 美 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 손잡고 코마케팅을 전개하려던 계획도 백지화하기로 했다고 덧붙였다.
양사는 지난해 10월 일본을 제외한 전 세계 제약시장에서 '젤놈'의 코마케팅을 전개한다는 요지의 계약을 체결한 바 있다. 노바티스가 코마케팅에 합의했던 것은 BMS가 미국시장에서 확보하고 있는 영업력을 최대한 활용하기 위한 포석이었다.
그러나 BMS측은 그 동안 '젤놈'의 실제 발매가능성에 대해 의문을 표시해 온 것으로 알려졌다.
노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 이날 "독자적으로 '젤놈'의 연구를 계속 진행할 것"이라고 설명했다. 현재 '젤놈'은 FDA가 요구한 추가자료를 확보하기 위한 연구에 적잖은 시간이 소요될 것으로 보여 오는 2003년까지는 허가취득이 어려울 것으로 전망되고 있는 형편이다.
바셀라 회장은 "우리는 '젤놈'이 안전한 약물임을 입증하기 위해 일련의 새로운 임상연구에 착수할 것"이라고 말했다.
제네릭명으로는 테가세로드로 알려진 '젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이었다.
한편 이날 바셀라 회장은 FDA가 보완자료를 요구했던 천식약 '졸레어'(Xolair)과 관련, "2002년 말이나 2003년 초에 새로운 자료를 제출할 것"이라고 밝혔다.
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대장藥 '젤놈' 허가반려 재고 요청
BMS와 코마케팅 제휴도 청산
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2001.08.18 06:48
스위스 노바티스社는 FDA가 지난 6월 자사의 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'(Zelnorm)의 허가신청을 반려한 것과 관련, 재고를 요청할 방침이라고 16일 발표했다.
이에 앞서 FDA는 지난 6월 18일 추가자료 제출을 요구하며 '젤놈'의 허가신청을 받아들이지 않았었다.
노바티스는 또 유럽시장에서도 이 약물의 발매가 지연되고 있는 데에 따라 美 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 손잡고 코마케팅을 전개하려던 계획도 백지화하기로 했다고 덧붙였다.
양사는 지난해 10월 일본을 제외한 전 세계 제약시장에서 '젤놈'의 코마케팅을 전개한다는 요지의 계약을 체결한 바 있다. 노바티스가 코마케팅에 합의했던 것은 BMS가 미국시장에서 확보하고 있는 영업력을 최대한 활용하기 위한 포석이었다.
그러나 BMS측은 그 동안 '젤놈'의 실제 발매가능성에 대해 의문을 표시해 온 것으로 알려졌다.
노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 이날 "독자적으로 '젤놈'의 연구를 계속 진행할 것"이라고 설명했다. 현재 '젤놈'은 FDA가 요구한 추가자료를 확보하기 위한 연구에 적잖은 시간이 소요될 것으로 보여 오는 2003년까지는 허가취득이 어려울 것으로 전망되고 있는 형편이다.
바셀라 회장은 "우리는 '젤놈'이 안전한 약물임을 입증하기 위해 일련의 새로운 임상연구에 착수할 것"이라고 말했다.
제네릭명으로는 테가세로드로 알려진 '젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이었다.
한편 이날 바셀라 회장은 FDA가 보완자료를 요구했던 천식약 '졸레어'(Xolair)과 관련, "2002년 말이나 2003년 초에 새로운 자료를 제출할 것"이라고 밝혔다.
이에 앞서 FDA는 지난 6월 18일 추가자료 제출을 요구하며 '젤놈'의 허가신청을 받아들이지 않았었다.
노바티스는 또 유럽시장에서도 이 약물의 발매가 지연되고 있는 데에 따라 美 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 손잡고 코마케팅을 전개하려던 계획도 백지화하기로 했다고 덧붙였다.
양사는 지난해 10월 일본을 제외한 전 세계 제약시장에서 '젤놈'의 코마케팅을 전개한다는 요지의 계약을 체결한 바 있다. 노바티스가 코마케팅에 합의했던 것은 BMS가 미국시장에서 확보하고 있는 영업력을 최대한 활용하기 위한 포석이었다.
그러나 BMS측은 그 동안 '젤놈'의 실제 발매가능성에 대해 의문을 표시해 온 것으로 알려졌다.
노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 이날 "독자적으로 '젤놈'의 연구를 계속 진행할 것"이라고 설명했다. 현재 '젤놈'은 FDA가 요구한 추가자료를 확보하기 위한 연구에 적잖은 시간이 소요될 것으로 보여 오는 2003년까지는 허가취득이 어려울 것으로 전망되고 있는 형편이다.
바셀라 회장은 "우리는 '젤놈'이 안전한 약물임을 입증하기 위해 일련의 새로운 임상연구에 착수할 것"이라고 말했다.
제네릭명으로는 테가세로드로 알려진 '젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이었다.
한편 이날 바셀라 회장은 FDA가 보완자료를 요구했던 천식약 '졸레어'(Xolair)과 관련, "2002년 말이나 2003년 초에 새로운 자료를 제출할 것"이라고 밝혔다.
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