새로운 경구복용형 다발성 경화증 치료제 신약들이 앞서거니 뒤서거니 시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이어서 기대감을 높이고 있다.

지금까지 발매되어 나온 다발성 경화증 치료제들은 예외없이 주사제 제형이었다.

노바티스社는 현재 개발을 진행 중인 경구복용형 다발성 경화증 치료용 신약후보물질 핑골리모드(fingolimod; 코드네임 ‘FTY720’)의 임상 3상 시험결과를 지난달 30일 공개했다. 핑골리모드가 재발완화성 다발성 경화증 환자들에게서 재발률과 신경계 장애증상의 악화율을 낮추는 데 우수한 효과를 보였다는 것이 그 요지.

독일 머크 KGaA社도 재발 완화형 다발성 경화증 치료제인 클라드리빈(cladribine)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 같은 날 발표했다. 클라드리빈은 유럽시장의 경우 이미 지난 7월말 허가가 신청된 바 있다.

이와 관련, 노바티스社의 R&D 책임자인 트레버 먼델 박사는 “당초 예정했던 대로 오는 12월경 미국과 유럽에서 핑골리모드의 허가신청서를 제출할 수 있을 것”이라고 말했다.

노바티스측이 이날 공개한 자료는 22개국에서 총 1,272명의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 2년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험 사례이다.

그 결과 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 복용群 모두 연구의 1차적‧2차적 목표에 부합되는 결과를 나타냈으며, 용량에 따른 효능차이는 크지 않았다는 것이 발표내용의 골자. 즉, 기존의 표준요법제인 인터페론 β-1a를 상회하는 효과를 발휘했음이 입증되었다는 것.

실제로 공개된 자료에 따르면 핑골리모드 0.5mg 복용群과 1.25mg 복용群은 플라시보 복용群에 비해 재발률이 각각 54% 및 60% 낮게 나타났다. 핑골리모드 0.5mg 복용群과 1.25mg 복용群은 또 장애증상의 악화율도 플라보시 복용群과 비교할 때 각각 30% 및 32% 낮은 수치를 보였다.

이에 따라 노바티스측은 부작용을 수반한 비율이 낮게 나타난 핑골리모드 0.5mg 제형의 허가를 신청할 방침임을 밝혔다. 아울러 차후 추가적으로 진행될 연구도 0.5mg 제형에 초점이 맞춰질 것이라고 덧붙였다.

한편 머크 KGaA社가 이번에 허가를 신청한 클라드리빈은 허가를 취득할 경우 다발성 경화증을 겨냥한 약물로는 최초의 경구복용형 질병완화 치료제로 자리매김될 수 있을 전망이다.

클라드리빈은 총 1,326명의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 2년여(96주)에 걸쳐 진행된 임상 3상 시험에서 주목할만한 효과가 입증됐었다.

머크 KGaA社의 미국 내 자회사인 EMD-세로노社의 페레이둔 피루츠 사장은 “우리가 신경퇴행성 질환 분야의 선도주자로 자리매김되어 왔던 만큼 앞으로도 다발성 경화증 치료제 분야에 변함없이 주력해 나갈 것”이라고 말했다.

한 애널리스트는 클라드리빈이 허가를 취득하면 한해 10억 달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.