미국 테네시州 브리스톨에 소재한 제약기업인 킹 파마슈티컬스社는 자사의 경구복용형 지속성 아편양 진통제 ‘엠베다’(Embeda; 황산 모르핀+날트렉손 하이드로클로라이드)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 13일 발표했다.

FDA의 승인을 얻어낸 ‘엠베다’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 만성통증이다.

만성통증은 오늘날 미국에만 환자수가 줄잡아 5,000만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

특히 킹 파마슈티컬스社는 약물남용 가능성을 억제하면서(abuse-deterrent) 도취감(euphoria)을 저해하는 지속형 아편양 진통제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘엠베다’가 처음이라고 강조했다.

1일 1회 또는 2회 복용하는 약물인 ‘엠베다’는 항고혈압제 ‘알타세’(또는 ‘트리테이스’; 라미프릴)를 보유하고 있는 킹 파마슈티컬스측이 지난해 12월 13억 달러를 지불하고 뉴저지州에 소재한 알파마社(Alpharma)를 인수함에 따라 확보했던 신약. 알파마측은 지난해 6월 말 FDA에 ‘엠베다’의 허가신청서를 제출했었다.

킹 파마슈티컬스社의 브라이언 A. 마키슨 회장은 “다음달부터 ‘엠베다’가 시장에 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

FDA의 이번 결정은 ‘엠베다’가 고관절 또는 무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증에 이르는 통증을 개선하는데 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 12건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

다만 FDA는 ‘엠베다’ 캡슐을 분쇄하거나 씹어서 복용할 경우 약물에 함유되어 있는 날트렉손 하이드로클로라이드가 도취감을 억제하는데 효과를 나타내지 못할 것임을 입증했던 2건의 연구사례와 관련한 언급을 제품라벨에 삽입할 것을 주문했다.

날트렉손 하이드로클로라이드는 모르핀의 작용을 억제하는 기전을 지닌 길항제이다.

애널리스트들은 ‘엠베다’가 오는 2012년에 이르면 3억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.