기하평균역가가 ‘프리베나 20’에 비해 8.8배에서 15배까지..

화이자社가 개발을 진행 중인 25價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘PF-07872412’(25vPnC)의 임상 2상 시험에서 도출된 자료를 20일 공개했다.

이 시험은 영‧유아들을 대상으로 2개월차, 4개월차, 6개월차 및 12~15개월차에 4회에 걸쳐 ‘25vPnC’ 또는 ‘프리베나 20’를 접종한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.

이날 화이자 측은 임상 2상에서 ‘25vPnC’를 접종받았던 전체 혈청형에서 ‘프리베나 20’와 비교했을 때 관찰된 강력한 면역반응을 근거로 차후 진행될 임상 3상 시험 프로그램에서 규제기관에 의해 요구될 비 열등성 기준을 충족할 수 있을 것이라면서 자신감을 드러내 보였다.

임상 2상 시험에서 도출된 핵심적인 예비적 자료는 17~21일 덴마크 코펜하겐에서 열린 제 14차 국제 폐렴‧폐렴구균질환학회(ISPPD) 학술회의에서 구두발표됐다.

공개된 시험결과를 보면 ‘25vPnC’를 3회 접종한 후 1개월이 경과한 시점에서 혈청형 3에 대해 나타낸 기하평균역가를 평가했을 때 ‘프리베나 20’를 접종받은 대조그룹에 비해 8.8배 높게 나타나 주목할 만해 보였다.

‘25vPnC’를 접종받았던 영‧유아 피험자 그룹에서 기하평균역가가 4.22에 달한 것으로 나타난 반면 ‘프리베나 20’를 접종받았던 대조그룹에서는 0.48에 그친 것.

마찬가지로 ‘25vPnC’를 4회 접종한 후 1개월이 경과한 시점에서 혈청형 3에 대한 기하평균역가를 평가한 결과 ‘프리베나 20’를 접종받은 대조그룹에 비해 15배 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘25vPnC’를 접종받았던 영‧유아 피험자 그룹에서 기하평균역가가 13.85에 달한 것으로 나타난 반면 ‘프리베나 20’를 접종받았던 대조그룹에서는 0.92에 머문 것이다.

이와 함께 ‘25vPnC’는 5세 미만 영‧유아들에게서 폐렴 및 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형들을 최대 90%까지 방어할 수 있을 것으로 예상됐다.

이 수치는 혈청형 3으로 인해 발생할 폐렴 및 폐렴구균 질환 약 15%를 포함한 것이다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 최고 백신책임자는 “지난 25년여 동안 우리의 백신 제품들이 폐렴구균 질환으로부터 소아들을 보호하는 데 도움을 제공해 왔지만, 이 질환으로 인한 부담은 여전히 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “임상 2상 시험의 결과를 보면 방어 대상 혈청형들을 확대하고자 설계된 이 차세대 백신에 대한 우리의 확신에 한층 더 무게를 싣게 한다”고 말했다.

아울러 혈청형 3과 같이 핵심적인 잔존질환 유발인자들에 대해 나타내는 반응을 개선할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

앤더슨 부회장은 뒤이어 “소아들에게서 보다 폭넓고 지속적인 보호효과를 나타낼 수 있도록 한다는 목표를 갖고 임상 3상 시험 프로그램에 돌입할 것”이라고 덧붙였다.

임상 2상 시험은 건강한 영‧유아들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행됐다.

지난 2024년 7월 최초의 피험자 충원이 개시된 가운데 ‘25vPnC’와 ‘프리베나 20’에 대한 비교평가가 이루어졌다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 안전성과 내약성을 평가받기 위해 2개월차, 4개월차, 6개월차 및 12~15개월차에 ‘25vPnC’ 또는 ‘프리베나 20’를 접종받았다.

평가항목 가운데는 피험자들에게서 매번 접종 후 7일 이내의 기간에 수반된 국소적 또는 전신적 반응원성을 평가하는 내용과 피험자들이 최소한 1회 접종받은 후 나타난 부작용 및 중증 부작용을 평가하는 내용이 포함되어 있었다.

이 시험은 또한 ‘25vPnC’를 3회 접종한 후 1개월 및 4회 접종한 후 1개월이 경과한 시점에서 면역원성을 ‘프리베나 20’을 3회 및 4회 접종받은 후 1개월이 경과한 시점에서 나타난 면역원성과 비교평가하는 내용도 포함되어 있었다.

‘25vPnC’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 현재 허가를 취득해 사용 중인 폐렴구균 질환 백신과 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 관찰된 국소반응을 보면 주사부위 발적, 부종 또는 통증이 보고되어 기존의 백신 제품들과 일치했다.