글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 따라 중국시장에서 ‘누칼라’는 혈중 호산구 수치가 높게 나타나고 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 COPF 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

NMPA는 임상 3상 ‘MATINEE 시험’과 ‘METREX 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가를 허가키로 결정한 것이다.

이들 시험에서 호산구성 표현형을 동반하고 광범위한 스펙트럼을 나타내는 COPD 환자들을 대상으로 ‘누칼라’를 투여하면서 플라시보와 기존의 표준요법제를 투여한 대조그룹과 비교한 결과 중등도/중증 악화가 수반된 연간비율이 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 부작용이 보고된 비율을 보면 ‘누칼라’를 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 대동소이하게 나타났다.

‘누칼라’는 중국에서 최초이자 유일하게 월 1회 투여하는 생물학적 제제로 허가를 취득한 바 있다.

COPD 환자들을 대상으로 한 임상시험은 착수시점에서 혈중 호산구 수치(BEC)가 150cells/μL 미만으로 나타난 피험자들을 충원한 가운데 평가가 이루어졌다.

이와 관련, 중국 내 COPD 환자 수는 1억명선에 달하는 것으로 추정되고 있다.

흡입형 3중 요법제를 사용했음에도 불구하고 증상이 지속적으로 악화된 환자들 가운데 67% 정도는 혈중 호산구 수치가 150cells/μL을 상회하는 것으로 나타나고 있다.

COPD 증상의 재발성 악화가 나타나면 증상의 진행이 가속화하는 데다 입원률과 재입원률이 높아지고, 사망률이 증가하면서 의료 시스템에 상당한 부담을 주게 된다.

중국의 COPD 환자 사망자 수는 전 세계 COPD 환자 사망률의 30%를 상회하고 있는 형편이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “중국에서 COPD 유병률과 사망률이 전 세계 평균치를 상회하는 것이 현실이어서 이 증상에 대응하는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔다”면서 “중국에서 월 1회 투여하는 보조 유지요법제로 ‘누칼라’가 허가를 취득함에 따라 증상 악화를 감소시키는 데 힘을 보탤 수 있게 될 것”이라고 말했다.

응급실에 내원하거나 입원해야 하는 환자들을 포함해 상당수 환자들의 직접적인 연간 의료비 부담을 낮추는 데도 도움이 될 수 있을 것이라고 카반디 대표는 덧붙였다.

‘MATINEE 시험’과 ‘METREX 시험’에서 ‘누칼라’는 호산구성 표현형을 동반한 환자들을 대상으로 3중 흡입형 치료제들에 병행해 투여했을 때 중등도 또는 중증 악화가 나타난 연간 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘MATINEE 시험’에서 사전에 정한 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 응급실 내원 또는 입원을 필요로 하는 COPD 증상의 악화가 나타난 연간 비율이 ‘누칼라’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 감소한 것으로 분석됐다.

중국에서 ‘누칼라’는 12세 이상의 청소년‧성인 중증 호산구성 천식 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제, 비강용종 동반 성인 만성 부비동염 환자 치료제 및 호산구성 육아종 다발현관염 치료제 등으로 승인받아 발매가 이루어져 왔다.

'누칼라‘의 COPD 적응증은 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

또한 유럽을 비롯한 세계 각국에서 심사가 진행 중인 가운데 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘누칼라’의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 상태이다.