노보 노디스크社는 1일 1회 경구복용형 ‘위고비’(세마글루타이드 정제 25mg)가 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘위고비’ 정제는 체중감소, 감소된 체중의 장기간 유지 및 주요 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 등의 적응증으로 승인관문을 통과했다.

특히 ‘위고비’ 정제는 글루가콘 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 가운데 체중관리 용도로 허가를 취득한 최초의 경구요법제로 자리매김하게 됐다.

FDA는 ‘OASIS 시험’ 프로그램과 ‘SELECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘위고비’ 정제의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘OASIS 4 시험’에 참여해 ‘위고비’ 25mg 정제를 1일 1회 경구복용한 성인 비만 환자 또는 최소한 한가지 이상의 병발질환을 동반한 과다체중자들은 체중이 평균 16.6% 감소한 것으로 입증됐다.

‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹에서 도달한 체중감소도는 ‘위고비’ 2.4mg 주사제를 투여받았을 때와 동등한 수준의 것으로 분석됐다.

게다가 ‘OASIS 4 시험’에 참여해 ‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 3명당 1명 꼴로 체중이 20% 이상 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 잘 알려진 세마글루타이드 제제의 안전성 및 내약성 프로필은 ‘OASIS 4 시험’에 참여해 ‘위고비’ 정제를 복용한 피험자들에게서 재확인됐다.

앞서 진행되었던 시험례들에 참여해 체중관리를 목적으로 세마글루타이드 제제를 투여받았던 피험자들로부터 관찰된 안전성‧내약성 프로필과 대동소이하게 나타났다는 의미이다.

노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “오늘 ‘위고비’ 정제가 허가를 취득함에 따라 이제 환자들은 오리지널 ‘위고비’ 주사제에 비견할 만한 체중감소 효과를 돕는 간현판 1일 1회 경구요법제를 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “과다체중자 또는 비만 환자들을 위한 최초의 경구용 GLP-1 제제인 ‘위고비’ 정제가 체중감소 여정을 시작하거나 지속하고 있는 환자들에게 새롭고 간편한 치료대안으로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”면서 “현재 사용 중인 다른 경구용 GLP-1 제제들의 경우 ‘위고비’ 정제에 상응하는 체중감소 효과를 나타내지 못할 것”이라고 설명했다.

우리는 ‘위고비’ 정제가 미국에서 환자들에게 큰 의미를 내포한 치료제로 각광받을 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

노보 노디스크 측은 ‘위고비’ 정제가 내년 1월 초 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있을 것으로 전망했다.

한편 노보 노디스크 측은 올해 하반기에 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 기타 세계 각국의 보건당국들에 경구용 ‘위고비’ 25mg 정제의 허가신청서를 제출한 바 있다.