안단테(느리게), 알레그로(빠르게)..

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계(CNS) 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 코리엄社(Corium)가 자사의 1일 1회 경구복용용 캡슐제 ‘아즈스타리스’(Azstarys)가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

서덱스메틸페니데이트(SDX)와 덱스메틸페니데이트(d-MPH)의 복합제인 ‘아즈스타리스’는 6세 이상의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들을 위한 최초이자 유일한 덱스메틸페니데이트 함유 전구약물(prodrug)로 발매를 승인받았다.

‘아즈스타리스’는 속효성 덱스메틸페니데이트 30%와 서방성 서덱스메틸페니데이트 70%로 구성된 약물이다. 이 중 서덱스메틸페니데이트는 덱스메틸페니데이트의 전구약물이다.

위장관을 통해 흡수된 서덱스메틸페니데이트가 덱스메틸페니데이트로 전환되면 이 덱스메틸페니데이트가 체내에서 복용 당일 내내 서서히 방출되도록 설계된 약물이라는 의미이다.

덕분에 ‘아즈스타리스’는 파킨슨병 증상을 덱스메틸페니데이트가 빠르게 조절하고, 서덱스메틸페니데이트가 서서히 조절하는 이중작용제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

‘아즈스타리스’의 이 같은 이중작용은 하나의 캡슐제를 복용했을 때 빠른 약효와 지속적인 약효를 함께 나타내면서 ADHD 증상을 지속적으로 조절해 시장에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 설계된 것이다.

다만 ‘아즈스타리스’의 처방정보에는 이 약물을 포함한 중추신경계 촉진제들과 기타 메틸페니데이트 함유제제 및 암페타민 등이 오‧남용과 의존성을 유발할 위험성이 높다는 점을 서술한 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입되어야 한다.

‘아즈스타리스’의 임상시험을 총괄한 네바다州 라스베이거스 소재 정신‧행동의학연구소(CPBM)의 앤 칠드레스 소장은 “최초로 서덱스메틸페니데이트와 덱스메틸페니데이트가 복합된 이 새로운 전구약물 이중작용제의 효능 및 안전성을 수록한 자료를 보면 ‘아즈스타리스’가 아이들을 위해 적합한 ADHD 치료제를 선택해야 하는 의사와 환자가족들에게 환영받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

코리엄社는 ‘아즈스타리스’의 미국시장 발매활동을 진행할 예정이다.

코리엄社의 페리 J. 스턴버그 대표는 “이번에 ‘아즈스타리스’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 코리엄이 이 혁신적인 치료제를 시장에 발매하는 데 성큼 다가서면서 ADHD 환자 및 의사들에게 덱스메틸페니데이트와 이 덱스메틸페니데이트의 새로운 전구약물인 서덱스메틸페니데이트의 이중작용을 통해 ADHD 증상들을 신속히 또는 서서히 조절해 줄 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

스턴버그 대표는 또 “코리엄 조직이 ‘아즈스트리스’를 발매하기 위해 ADHD에 대해 심도깊은 이해와 전문적인 마케팅 노하우를 활용해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘아즈스타리스’의 임상 3상 시험은 150명의 6~12세 연령대 ADHD 환자들을 대상으로 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

지난 1월 15~17일 가상(假想)으로 개최되었던 미국 ADHD‧관련장애전문학회(APSARD) 연례 학술회의에서 발표되었던 이 시험의 결과를 보면 ‘아즈스타리스’를 복용한 ADHD 환자그룹은 ADHD 증상 평가척도의 하나인 ‘SKAMP-C’를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 평균점수가 5.4% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘아즈스타리스’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 상복부 통증, 불면증 및 인두염 등이 관찰됐다. 중증 부작용이 나타난 사례는 보고되지 않았다.