FDA가 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 상표 표기내용을 변경해 주도록 요망하는 내용의 안전성 서한을 15일 공개했다.

임신 20주 전‧후 및 그 이후의 여성들이 NSAID 계열 약물들을 복용할 경우 태아에게서 드물게나마 중증 신장장애 문제가 수반될 수 있다는 내용을 새로 삽입토록 한 것.

이 같은 문제가 발생했을 경우 양수(羊水)가 부족하게 나타나거나, 기타 임신 관련 합병증이 수반될 수 있을 것이라고 FDA는 지적했다.

여기서 언급된 NSAID 계열 약물들은 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙 및 셀레콕시브 등이다.

이 약물들은 갖가지 증상들로 인한 통증과 고열을 개선하기 위해 지난 수 십년 동안 널리 복용이 이루어져 왔던 진통제들이다. 처방용 의약품 또는 OTC로 발매되고 있다.

NSAID 계열 약물들은 체내에서 염증을 유발하는 물질들이 생성되지 않도록 차단하는 기전으로 작용한다. ‘아스피린’(아세틸살리실산) 또한 NSAID 계열 약물들 가운데 하나이다.

다만 이날 FDA는 소용량 ‘아스피린’(81mg)의 경우 상표 표기내용 권고대상에 포함시키지 않았다.

소용량 ‘아스피린’은 일부 임신부들에게서 의료인의 감독‧지시하에 중요한 약물로 사용될 수 있는 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 부소장은 “여성들이 임신기간 동안 복용할 수 있는 약물들에 수반되는 효능 및 안전성에 대해 이해하는 일이 중요하다”면서 “이를 위해 FDA는 권한을 이용해 NSAID 계열 약물들을 임신 20주 전‧후 이후로 복용할 경우 수반될 있는 위험성에 대해 여성 및 의료인들에게 고지하고자 하는 것”이라고 말했다.

안전성 서한에서 언급된 주의문은 FDA가 의학 문헌자료를 검토한 결과와 임신기간 중 NSAID 계열 약물복용과 관련해 태아에게 나타난 양수 부족이나 신장장애에 대해 보고된 사례들을 근거로 작성됐다.

임신 20주 전‧후 이후는 태아의 신장에서 대부분의 양수가 생성되기 시작하는 시점이어서 태아에게 신장장애가 나타날 경우 양수 부족으로 이어지게 된다.

양수가 부족해 나타나는 양수과소증은 NSAID 계열 약물들을 수 일 또는 수 주 동안 복용한 후 나타날 수 있지만, 불과 이틀 복용한 후에도 나타날 수 있다고 FDA는 지적했다.

이 같은 증상은 임신한 여성이 NSAID 계열 약물복용을 중단하면 더 이상 나타나지 않는 것이 통례이다.

이날 FDA는 처방용 NSAID 계열 약물들과 관련, 처방정보를 변경해 태아에게 신장장애가 나타날 위험성이 있는 데다 이 경우 양수 부족이 발생할 수 있는 만큼 임신 20~30주 기간에는 NSAID 계열 약물복용을 제한토록 권고하는 내용을 삽입해 주도록 요망했다.

임신 30주 전‧후 이후에 NSAID 계열 약물들을 복용할 경우 태아에게 심장장애가 나타날 수 있으므로 복용을 삼가야 한다는 내용이 이미 삽입되어 있음을 상기시키기도 했다.

이와 함께 의료인이 임신 20~30주 안팎의 시기에 NSAID 계열 약물복용이 필요하다고 판단했을 경우에는 유효한 최소용량을 가능한 최단기간 동안 복용토록 제한해 줄 것을 당부했다.

OTC에 해당하는 NSAID 계열 약물들을 제조‧발매하고 있는 제약사들에 대해서도 같은 내용을 약물정보(Drug Facts) 부분에 삽입토록 했다.

FDA는 의료인들이 임신부를 치료할 때 양수 부족으로 인해 수반될 수 있는 위험성에 대해 숙지하고 있지만, 기타 의료인들과 임신부들도 이 같은 위험성에 대해 이해할 수 있도록 하려는 것이라고 설명하기도 했다.

이밖에도 NSAID 계열 약물들을 복용한 후 부작용이 나타났을 경우 FDA의 ‘메드워치’(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 의료인 및 환자들에게 당부했다.