유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 100μg/g(0.01%)의 에스트라디올을 함유한 고농도 크림제의 사용을 1회 치료주기 최대 4주로 제한토록 권고할 것을 17일 재확인했다.

PRAC가 이날 재확인한 것은 고농도 에스트라디올 크림을 발매하고 있는 한 제약사의 요청에 대해 지난해 10월 내놓았던 권고안의 내용과 관련해 나온 것이다.

고농도 에스트라디올 크림제는 폐경기를 거치고 있는 여성들에게 수반되는 질 위축 증상들을 개선하기 위해 사용되고 있는 제품이다.

PRAC는 폐경기 여성들에게 수반되는 질 위축 증상들에 고농도의 에스트라디올을 함유한 크림제품들이 나타내는 효능 및 안전성 자료들을 대상으로 면밀한 분석작업을 진행해 왔다.

그 결과 고농도 에스트라디올 크림제를 도포한 폐경기 후 여성들의 경우 혈중 에스트라디올 수치가 폐경기 후에 나타나는 일반적인 수치에 비해 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

이에 따라 PRAC는 에스트라디올의 혈중 흡수도에 우려감을 표시하면서 고농도 에스트라디올 크림제들을 사용했을 때 수반될 수 있는 부작용이 호르몬 대체요법제(HRT)들에 상응하는 수준으로 나타날 수 있을 것이라는 결론을 도출했다.

호르몬 대체요법제들은 경구복용했든 경피부착했든 구분없이 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 자궁내막암 및 유방암 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

더욱이 고농도 에스트라디올 크림제의 장기간 사용에 따른 안전성 자료의 경우 확보되어 있는 것이 제한적인 수준에 불과한 만큼 사용기간을 1회 사용주기 최대 4주로 제한할 것을 권고하고자 하는 것이라고 PRAC는 설명했다.

마찬가지 사유로 이날 PRAC는 고농도 에스트라디올 크림제들의 처방정보면을 개정해 새로운 권고내용들이 삽입될 수 있도록 할 것을 요망했다.

사용기간을 1회 사용주기 최대 4주로 제한할 것을 권고하는 주의문구의 경우 겉포장 내‧외면에 기재토록 하고, 고농도 에스트라디올 크림제가 담긴 튜브의 크기를 25g 용량으로 제한할 것을 당부했다.

튜브의 용량을 제한토록 한 것은 권고기간보다 장기간 동안 사용되지 않도록 예방하기 위한 조치이다.

PRAC는 이 같은 권고내용이 이행될 수 있도록 하기 위해 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 발송할 예정이다.

CMDh는 EU 회원국 및 유럽경제지역(EEA) 회원국들을 대표하는 기관이다. EEA 회원국들은 노르웨아, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등이다.