글로벌 바이오시밀러 마켓이 오는 2025년까지 연평균 34.2%에 달하는 괄목할 만한 성장을 과시할 수 있을 것으로 전망됐다.

이에 따라 지난 2016년 43억6,000만 달러 규모를 형성했던 글로벌 바이오시밀러 마켓이 오는 2025년에 이르면 614억7,000만 달러에 도달할 수 있을 것으로 예상된다는 관측이다.

미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘제품별, 적응증별, 지역별 바이오시밀러 마켓 규모, 트렌드 및 2018~2025년 전망 보고서’에서 이 같이 밝혔다.

보고서는 주요 생물의약품들이 ‘특허절벽’에 접근해 가고 있는 현실이야말로 바이오시밀러 마켓의 성장에 가장 중요한 성장요인으로 작용하게 될 것으로 내다봤다.

한 예로 로슈社의 단일클론 항체 생물의약품 ‘맙테라’(리툭시맙)를 보면 지난 1997년 11월 FDA의 허가를 취득해 지난 2016년 9월 미국시장 특허가 만료되었다는 것.

이 같은 현실에서 암젠社, 베링거 인겔하임社 및 화이자社 등의 주요 제약사들이 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다고 보고서는 언급했다.

또한 보고서는 특허가 유효한 생물의약품과 비교했을 때 가격이 저렴한 바이오시밀러 제형의 장점과 함께 임상시험에서 긍정적인 결과가 속속 도출되고 있는 현실이 바이오시밀러 마켓이 성장하는 데 밑거름 역할을 하고 있다고 풀이했다.

예를 들면 지난 2016년 7월 엘러간社 및 암젠社가 재조합 DNA 유래 휴먼 단일클론 항체의 일종인 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘ABP 980’을 비교한 임상 3상 시험결과를 공개했다는 설명이다.

‘허셉틴’은 세계 각국에서 초기 및 전이성 유방암 치료제와 전이성 위암 치료제 등으로 허가를 취득한 항암제이다.

보고서는 현재 제약업계에서 생물의약품에 비해 비용절감 효과가 눈에 띄는 대안이라 할 수 있는 바이오시밀러 제형 개발 붐이 일고 있다면서 대표적인 제약사들로 암젠社, 산도스社, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 화이자社, 바이오콘社, 삼성 바이오에피스社 및 밀란 N.V.社 등을 열거했다.

보고서에 따르면 지난 2016년 바이오시밀러 마켓에서 최대 규모의 매출을 창출한 부문은 성장호르몬 결핍, 당뇨병 및 기타 각종 만성질환 유병률이 높게 나타나고 있는 현실에 힘입은 재조합 비 글리코실레이티드 단백질이었던 것으로 나타났다.

재조합 글리코실레이티드 단백질 부문의 경우에도 암이나 빈혈을 치료하는 에리스로포이에틴 및 단일클론 항체들에 대한 수요에 힘입어 오는 2025년까지 눈에 띄는 성장세를 내보일 수 있을 것으로 보고서는 예측했다.

항암제는 암을 치료하는 데 가격이 저렴한 바이오시밀러 제형을 선택하는 경향이 확산됨에 따라 적응증별로 봤을 때 지난 2016년 최대 규모의 마켓셰어를 점유했음을 상기시켰다.

지역별로 보면 유럽이 지난 2016년 매출 점유율 측면에서 가장 선도적인 시장이었던 것으로 파악됐다.

반면 북미는 오는 2025년까지 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상됐다. 각종 만성질환 유병률이 높은 데다 허가를 취득하는 신약 숫자 또한 늘어나고 있는 덕분이라는 분석이다.