로슈社는 자사의 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이번에 추가된 새로운 적응증은 치료전력이 없는 진행성 여포성(濾胞性) 림프종 환자들에게 ‘가싸이바’와 항암화학요법제를 병용투여한 후 반응이 나타났을 때 ‘가싸이바’를 유지요법제로 단독투여하는 요법이다.

‘가싸이바’는 유럽시장에서 ‘가지바로’(Gazyvaro) 제품명으로 발매되고 있는 약물이다.

EU 집행위는 ‘GALLIUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘가싸이바’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘GALLIUM 시험’은 치료전력이 없는 여포성 림프종 환자들에게서 무진생 생존기간이 현재 표준요법제로 사용되고 있는 ‘맙테라’(리툭시맙) 기반요법 대조그룹에 비해 우위를 확보하고 있음을 처음으로 입증한 임상 3상 시험사례이다.

이 시험은 ‘가싸이바’와 항암화학요법제를 병용투여한 후 최대 2년 동안 ‘가싸이바’ 단독요법을 진행하면서 ‘맙테라’ 및 항암화학요법제 병용투여 후 ‘맙테라’ 단독요법을 2년 동안 또는 증상이 진행되었을 때까지 진행한 그룹과 비교평가하면서 진행됐었다.

시험에는 치료전력이 없는 지연성 비 호지킨 림프종(iNHL) 환자 1,401명이 피험자들로 참여했는데, 이 중 1,202명이 여포성 림프종 환자들이었다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “유럽 각국에서 매년 1만9,000여명이 여포성 림프종을 진단받고 있는데, 이들은 치료가 어려운 것으로 사료되어 왔다”며 “오늘 ‘가싸이바’의 적응증 추가가 승인된 것은 환자들에게 효능이 향상된 새로운 착수요법 대안을 선보일 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

특히 ‘맙테라’와 직접적인 비교를 통해 여포성 림프종 환자들을 위한 새로운 표준요법제 정립할 수 있게 된 것으로 기대된다고 호닝 대표는 강조했다.

실제로 임상 3상 ‘GALLIUM 시험’에서 ‘가싸이바’로 치료를 진행한 그룹은 연구팀이 평가했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 34% 낮게 나타났을 뿐 아니라 외부 평가위원회(IRC)가 평가했을 때도 이 수치가 ‘맙테라’ 대조그룹에 비해 29% 낮은 수치를 보였다.

평균 무진행 생존기간의 경우 아직까지 두 그룹에서 확립되지 않았다.

이와 함께 연구팀이 3년차에 평가한 결과를 보면 ‘가싸이바’로 치료를 진행한 그룹의 80%가 무진행 생존한 것으로 나타나 ‘맙테라’ 대조그룹의 73%를 상회했다.

외부 평가위원회가 평가했을 때에도 ‘가싸이바’로 치료를 진행한 그룹은 81.9%가 무진행 생존한 것으로 분석되어 ‘맙테라’ 기반요법 대조그룹의 77.9%에 비해 우위를 보였다.

두 그룹에서 관찰된 부작용은 앞서 진행되었던 임상시험 사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

한편 ‘가싸이바’는 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 EU에서 3번째로 승인을 얻어내는 개가를 올렸다.

‘가싸이바’는 지난 2014년 7월 치료전력이 없고 플루다라빈 기반요법이 부적합한 만성 림프구성 백혈병 치료제로 클로람부실과 병용투여하는 요법제로 처음 허가를 취득했다.

그 후 2016년 6월 ‘맙테라’를 포함한 약물요법으로 치료를 진행 중임에도 불구하고 반응이 나타나지 않았거나 치료를 진행한 후 최대 6개월 이내에 증상이 진행된 여포성 림프종 환자들에게 벤다무스틴과 병용토록 한 후 ‘가싸이바’ 유지요법을 단독으로 진행하는 적응증 추가를 승인받은 바 있다.