세계보건기구(WHO)가 개정 ‘필수의약품 모델 리스트’(Model List of Essential Medicines)를 8일 공개했다.

새로운 리스트에는 C형 간염 치료제와 유방암 및 백혈병 치료제를 포함한 각종 항암제, 그리고 다제내성 결핵 치료제 등이 새로 포함됐다.

WHO의 ‘필수의약품 모델 리스트’에 포함되면 임상적 효용성을 명확히 입증하고, 세계 각국의 공중보건에 커다란 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대되는 혁신적인 의약품들에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 길을 여는 데 중요한 계기가 마련된 것으로 받아들여지고 있다.

이에 따라 ‘필수의약품 모델 리스트’는 WHO가 지난 1977년 이래 2년 단위로 업데이트를 진행해 오고 있다. 지난 2013년 4월 이루어진 것이 18번째 개정 버전이었고, ‘소아용 필수 의약품 모델 리스트’(WHO Model List of Essential Medicines for Children)은 4번째 개정 버전이었다.

WHO의 마거릿 챈 사무총장은 “새롭고 효과적인 치료제들이 중증‧다빈도 질환들을 안전하고 치료하는 약물로 부각되면 해당약물들을 필요로 하는 환자들이 누구나 입수할 수 있도록 보장하는 일이 매우 중요하다”며 “그 같은 맥락에서 볼 때 ‘WHO 필수의약품 리스트’에 올리는 것은 이를 위한 첫걸음이 떼어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

실제로 WHO 리스트는 각국 정부와 관련기관들이 자체적인 필수의약품 리스트를 작성할 때 갈수록 중요한 참조자료로 사용되고 있다는 것이 이날 WHO측의 설명이다. 이 리스트에 올랐다는 것은 효능과 안전성 및 품질이 면밀히 조사되었을 뿐 아니라 동급의 다른 대체약물들과 비용효용성을 평가받는 절차까지 마쳤음을 의미하기 때문이라는 것이다.

2년 단위로 진행되는 리스트 업데이트는 대학과 연구기관, 의료계 및 약계 전문인들로 구성된 전문가위원회(Expert Committee)에 의해 이루어지고 있다. 위원회는 올해의 경우 공평한 접근성과 새롭고 매우 효과적인 약물들의 사용을 촉진하기 위해 긴급한 대책을 필요로 하지만, 이들 약물들 가운데 일부는 지나치게 고가(高價)여서 선진국 환자들조차 사용이 쉽지 않다는 점을 염두에 두고 업데이트 작업을 진행했던 것으로 전해졌다.

전문가위원회는 필수의약품 선정을 심의하기 위해 지난달 20일부터 24일까지 WHO 본부가 있는 스위스 제네바에서 회의를 열었다. 이번에 ‘소아용 필수의약품 모델 리스트’ 포함 여부를 포함해 총 77건의 신청사례들에 검토작업을 진행했다.

한편 WHO에 따르면 C형 간염은 전 세계 환자 수가 1억5,000만명에 달하는 데다 만성감염이 간경변 또는 간암으로 진행되면서 매년 세계 각국에서 50만명 안팎의 환자들을 사망에 이르게 하고 있는 형편이다. 선진국이나 저개발국의 차이없이 발생하고 있지만, 일부 중‧저소득 국가에서 한층 빈도높게 발생하고 있는 형편이다.

C형 간염 치료제는 최근까지도 효능은 제한적이면서 중증 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔지만, 직접작용형 경구용 항바이러스제를 비롯한 5개 신약들이 최근 발매된 이래 관리가 어려운 질환에서 치유가 가능한 질환으로 패러다임이 바뀌고 있는 추세이다.

특히 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘다클린자’(다클라타스비르) 등 이번에 리스트에 오른 5개 C형 간염 신약들은 부작용 수반률이 낮고 내약성이 높다는 장점이 어필하고 있다. 하지만 고가로 인해 접근성에 어려움이 따르고 있고, 따라서 이 약물들을 필요로 하는 환자들 대부분에게 ‘그림의 떡’으로 비쳐지고 있는 것이 현실이다.

암은 지난 2012년에만 약 1,400만명의 새로운 환자들이 발생했던 데다 820만명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 새로운 진단자 수의 경우 차후 20년 동안 70% 정도 증가할 것이라 예상되고 있기도 하다.

올해의 경우 52개 항암제들이 리스트 포함 검토대상에 올라 30개 약물들이 효과를 인정받았지만, 최종적으로 리스트에 오른 새로운 항암제들은 16개로 나타났다.

결핵은 세계 각국에서 여전히 가장 치명적인 감염성 질환의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 지난 2013년 전 세계 환자 수가 900만명에 달했고, 총 150만명 정도가 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

결핵으로 인한 사망자들의 95% 이상이 중‧저소득 국가에서 발생하고 있지만, 지난 45년여 동안 결핵 치료제 분야의 혁신은 게걸음 행보를 보여 불과 5개 신약들만이 이번에 리스트에 포함됐다. 이 중 ‘시르투로’(베다퀼린)과 ‘델티바’(델라마니드) 등 4개 약물들이 다제내성 결핵 치료제들이다.

위원회는 또한 효능이 명확히 입증되었을 경우 오프-라벨(off-label) 사용을 권고한다는 입장을 정리했다.

WHO의 키스 드 존치어 필수의약품 담당관은 “필수의약품 리스트가 해당 적응증의 승인 여부가 아니라 안전성 및 효능이 입증된 약물들을 포함시키고 있다”며 “예를 들면 황반변성과 같은 중증 안과질환 치료제로 ‘루센티스’(라니비주맙)을 검토했을 때 위원회가 입증자료와 약가차이 등을 현재 리스트에 포함된 약물인 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 비교평가한 끝에 ‘아바스틴’을 우선사용 의약품(preferred medicine)으로 유지시키면서 ‘루센티스’는 받아들이지 않았던 것”이라고 설명했다.

마리-폴 키에니 사무부총장은 “필수의약품 리스트에 포함된다는 것이 출발대에 섰음을 의미할 뿐, 결승선을 통과했다는 뜻이 아니라는 점을 이해하는 일이 중요하다”며 “우리의 목적은 임상적‧공중보건적 관점에서 의약품별 우선 순위를 매기는 가이드라인을 제시하려는 것”이라고 말했다.

‘WHO 필수의약품 모델 리스트’ 19차 개정 버전은  http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML2015_8-May-15.pdf?ua=1에 접속하면 찾아볼 수 있다.