글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)에 대해 만성 C형 간염 관련 혈소판 감소증(즉, 낮은 혈소판 수치)에도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘프로막타’는 낮은 혈소판 수치로 인해 인터페론을 근간으로 하는 치료법이 적합지 않은 환자들을 위한 최초의 지지요법제(supportive treatment)로 자리매김할 수 있게 됐다고 글락소측은 덧붙였다.

‘프로막타’는 미국 캘리포니아州의 소도시 라졸라에 소재한 제약기업 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)에 의해 개발된 제품이다. 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비장절제술 등으로도 충분한 수준의 반응을 이끌어 내지 못한 만성 면역특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症) 치료제로 지난 2008년 11월 FDA의 허가를 취득했었다.

FDA는 총 1,521명의 만성 C형 간염 관련 혈소판 감소증 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘프로막타’는 C형 간염 치료제 ‘페가시스’(페그인터페론 α-2a)와 ‘페그인트론’(페그인터페론 α-2b), 리바비린 등의 인터페론 요법제들과 병용했을 때 환자들의 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)을 통계적으로 유의할 만한 수준으로 개선하는 데 나타낸 효과가 플라시보 투여群을 상회했음에 입증된 바 있다.

‘지속적인 바이러스 반응률’이란 약물투여를 중단한 후 24주째 시점의 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 말이다.

이날 글락소측은 간 독성 및 간 기능악화(또는 대상부전 간질환) 위험성을 의사와 환자들에게 유의토록 고지하는 내용의 돌출주의문(a boxed warning)을 ‘프로막타’의 제품라벨에 삽입한 가운데 발매토록 할 것을 FDA가 주문했다고 설명했다.

이와 함께 ‘프로막타’가 혈소판 수치를 정상화시키는 데 사용되어선 안될 것이며, 만성 유전자형 1형 C형 간염 치료제로 승인된 직접작용(direct-acting) 항바이러스제들과 병용할 경우의 효능과 안전성은 아직까지 확립되지 못한 상태라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社 항암제 사업부의 파올로 파올레티 사장은 “만성 C형 간염이 중대한 공중보건 현안으로 자리매김되고 있는 것이 현실”이라며 “일부 만성 C형 간염 환자들의 경우 낮은 혈소판 수치로 인해 고통받고 있지만, 현재 빈도높게 사용되고 있는 인터페론 요법제들은 낮은 혈소판 수치를 오히려 악화시킬 수 있는 것으로 지적되어 왔다”며 이번에 ‘프로막타’의 적응증이 추가된 의의를 강조했다.