FDA 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가 글락소스미스클라인社의 항암제 ‘보트리엔트’(파조파닙)의 적응증 추가 신청 건에 대해 찬성 11표‧반대 2표로 위험성보다 효용성이 높다며 지지하는 결정을 20일 도출했다.

즉, 간 독성과 심장기능부전 등을 수반할 수 있는 위험성을 감안하더라도 진행성 연조직 육종(肉腫) 환자들에게 ‘보트리엔트’가 유용하게 사용될 수 있으리라 기대된다는 것.

‘보트리엔트’는 지난 2009년 10월 FDA로부터 진행성 신장세포암종 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다. 그 후 지난해 7월 글락소스미스클라인社는 미국과 EU에서 ‘보트리엔트’의 진행성 연조직 육종 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

특히 이날 자문위가 지지의견을 도출한 것은 표결에 앞서 일부 FDA 관계자들이 ‘보트리엔트’의 효능에 물음표를 던진 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이를 통해 FDA 관계자들은 ‘보트리엔트’가 연조직 내에서 육종의 전이를 억제했지만, 환자들의 생존기간을 크게 연장해주지 못하는 것으로 보인다며 부정적인 견해를 표시했었다.

하지만 항암치료에 별다른 반응을 보이지 않았던 369명의 전이성 연조직 육종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘보트리엔트’ 투여群은 무진행 평균생존기간이 4.6개월로 나타나 플라시보 대조群에 비해 3.1개월 연장된 것으로 분석됐다.

글락소스미스클라인社의 라파엘 아마도 항암제 담당부회장은 “지금까지 진행성 연조직 육종 환자들에 대한 치료대안은 매우 제한적이었던 형편”이라며 자문위가 긍정적인 의견을 도출한 것에 환영의 뜻을 표시했다.

현재 연조직 육종을 치료하는 용도의 항암제로는 ‘욘델리스’(Yondelis; 트라벡테딘) 정도가 사용되고 있는 정도이다.

‘보트리엔트’의 적응증 추가 건에 대한 FDA의 최종승인 여부는 오는 5월 6일 결론이 도출될 수 있을 전망이다.