지난주에는 에프레노정 등 20품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 10월 19일~10월 25일자 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 20품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 비타민제 4품목, 혈압강하제 및 기타의 자양강장변질제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 비타민 A, B군, C, D, E + 칼륨 + 철 + 마그네슘 + 아연 + 셀레늄 복합제 및 에플레레논 성분이 각각 2품목씩, 그 외 이부프로펜+산화마그네슘 복합제 등 16개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

10월 21일에는 에플레레논(eplerenone) 성분의 고혈압 및 만성심부전 치료제로 에프레논정(테라젠이텍스) 2개 함량(25, 50mg)이 허가되었다. 에플레레논은 국내에서 스피로노락톤(spironolactone)에 이어 두 번째로 허가된 알도스테론 길항제로, 체내 염분 및 수분 평형 조절에 관여하는 알도스테론의 작용을 억제해 나트륨 및 수분 배설을 증가시키고 칼륨 배설은 감소시키는 칼륨보전 이뇨제이다.

고혈압 및 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우) 환자에게 사용한다. 한편, 에플레레논은 고칼륨혈증 발생 위험을 높일 수 있어 특히 신장 기능장애, 단백뇨, 당뇨병 환자와 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 중등도 CYP3A 억제제로 병용 치료하는 환자에게 투여 시 모니터링 하도록 한다.

지난주에는 호흡기질환에 사용되는 암브록솔염산염 단일제(주사제, 16품목), 신장세포암 및 간세포암 치료제인 카보잔티닙(S)-말산염 경구제(3품목), 자가면역질환 치료제인 휴미라 40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 허가변경 지시가 있었다.

암브록솔염산염 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 소아에게 투여 시 기존 ‘정맥 또는 근육주사’에서 ‘천천히 정맥주사’ 하는 것으로 변경된다. 더불어 휴미라 40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 재심사를 위한 성인 화농성 한선염 환자 및 소아 판상 건선 환자를 대상으로 국내 시판 후 사용성적조사(4년간, 19명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 42.11%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 한선염, 여드름, 소양증, 종기, 편도염, 발열이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.