비임상 독성시험에서 생성되는 조직 이미지와 시험 데이터를 연결해 독성평가의 효율성을 높이는 기술 개발이 추진된다. 인공지능(AI)이 이상소견 의심 슬라이드를 먼저 선별하고, 병리 전문가가 최종 판독하는 방식이다.

디티앤씨알오(383930)는 간 조직 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 분석하는 AI 스크리닝 기술과 독성시험 통합 데이터 플랫폼을 개발한다고 15일 밝혔다.

1단계에서는 비임상 우수실험실운영기준(GLP) 시험에서 확보한 간 조직의 헤마톡실린·에오신(H&E) 염색 WSI를 사용한다. WSI는 유리 슬라이드 전체를 고해상도 디지털 이미지로 전환한 것으로, H&E 염색은 조직의 형태학적 변화를 확인하는 기본 병리 분석법이다.

AI는 슬라이드를 정상·비정상으로 1차 분류하고, 이상소견이 의심되는 슬라이드를 우선 선별한다. 또 히트맵(Heatmap)으로 AI가 주목한 영역을 시각화해 병리 전문가의 검토를 지원한다. 최종 병리판독은 전문가가 수행한다.

AI 판독 보조 넘어 독성시험 데이터 연계·검증 체계 구축

비임상 독성평가는 조직 이상소견만으로 결론을 내리지 않는다. 병변의 정도와 투여 용량별 변화, 혈액검사 결과 및 장기중량 등을 종합해 약물 관련성을 판단한다. AI 스크리닝에서도 이상소견을 놓치는 위음성을 줄이고, 전문가 판독 결과와의 일치도를 검증하는 과정이 중요하다.

미국 식품의약국(FDA)도 동물시험 조직의 병변 유형·중증도·위치를 분석하는 AI 연구 'PathologAI'를 추진하고 있다. 디지털 병리 기술이 단순 이미지 판독을 넘어 병변의 객관적 분석과 정량화로 확장되는 흐름이다.

디티앤씨알오는 시험번호와 개체번호를 기준으로 WSI, AI 분석 결과, 최종 병리판독 결과, 임상병리 데이터, 장기중량, 부검소견, 시험정보를 연계하는 플랫폼도 개발한다. AI 결과와 최종 판독을 비교하고, 데이터 추적성·사용자 권한·모델 버전을 관리하는 기능을 적용할 계획이다.

FDA의 2023년 WSI 가이드라인과 경제협력개발기구(OECD)의 GLP 관련 지침도 디지털 병리 자료의 기록·추적성과 시스템 검증을 강조한다. 단순 이미지 보관을 넘어 분석 과정과 결과를 재확인할 수 있는 관리 체계가 중요하다는 의미다.

개발은 요구사항 정의, AI 모델·플랫폼 구축, 성능 검증, 고도화·평가 단계로 진행한다. 2027년 4월까지 1단계 개발을 추진하며, 이후 신장·폐로 적용 장기를 넓히고 병변 탐지·분류·정량화 기능을 추가할 방침이다.

디티앤씨알오 관계자는 “이번 과제는 비임상 시험에서 생성되는 병리 이미지와 독성시험 데이터를 보다 체계적으로 연결하고 활용하기 위한 기반을 마련하는 데 의미가 있다”며 “AI를 병리 전문가의 판단을 지원하는 도구로 활용해 판독 효율성을 높이고, 향후 비임상 데이터의 활용 가치를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.