한국릴리(대표이사 세이야 코마츠)는 인터루킨(Interleukin, IL)-13 억제제 계열 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 9월 4일 식품의약품안전처로부터 8주 1회 유지요법에 대한 허가를 받았다고 밝혔다.

엡글리스는 성인 및 12세 이상 청소년 중 체중 40kg 이상이면서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 해당 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료에 사용된다.

치료 0주차와 2주차에 500mg을 투여하고 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 이번 허가에 따라 16주 또는 그 이후 적절한 임상 반응을 달성한 환자는 기존 4주 1회 유지요법에 더해 250mg을 8주 간격으로 투여하는 유지요법을 선택할 수 있게 됐다.

8주 1회 유지요법을 적용하면 연간 유지 투여 횟수를 약 6회 수준으로 줄일 수 있다. 장기간 치료가 필요한 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 확보된 치료 반응을 유지하면서 반복적인 주사 투여 횟수를 줄일 수 있는 선택지가 추가된 것이다.

Q8W 연구서 32주차 EASI 75 달성·유지율 79.1%
이번 허가는 엡글리스의 ADjoin 장기 연구에 이어 8주 1회 유지요법을 평가한 32주간의 Q8W 연구 결과 등을 근거로 이뤄졌다.

연구에는 엡글리스의 주요 임상시험인 ADvocate-1, ADvocate-2, ADore 및 ADopt-VA에 참여한 뒤 100주간의 ADjoin 장기 연구를 완료한 중등도-중증 아토피피부염 성인 및 청소년 환자 103명이 참여했다.

환자들은 엡글리스 250mg을 4주마다 투여하는 Q4W군 52명과 8주마다 투여하는 Q8W군 51명으로 1대 1 무작위 배정돼 32주간 치료를 받았다. 다만 해당 연구는 8주와 4주 투여군 간 직접 비교를 목적으로 설계된 연구가 아니며, 각 투여군의 결과는 독립적으로 해석해야 한다.

연구에 참여한 환자들은 엡글리스 치료 시작 전 IGA 3 이상인 중등도-중증 아토피피부염 환자였다. 장기간 엡글리스 치료를 거쳐 32주 연구를 시작할 당시에는 전체 환자의 83.5%가 EASI 75를 달성했으며, 65.1%는 IGA 0 또는 1에 도달한 상태였다.

연구 결과 8주 1회 투여군에서 32주차 IGA 0 또는 1 도달·유지율은 62.0%였으며, EASI 75 달성·유지율은 79.1%로 나타났다. 주요 2차 평가변수인 EASI 90 달성·유지율은 68.7%였다.

이에 따라 8주 1회 유지요법에서도 기존에 확보된 임상 반응이 32주차까지 전반적으로 지속되는 것으로 나타났다.

안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일관됐다. 8주 1회 투여군에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 19.6%였으며 모두 경증 또는 중등증이었다. 중증 이상반응과 중대한 이상반응, 사망 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 보고되지 않았다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “이번 8주 1회 유지요법 허가를 통해 적절한 임상 반응을 달성한 환자는 연간 유지 투여 횟수를 6회 수준까지 줄일 수 있게 돼 아토피피부염 장기 치료에서 보다 유연하게 치료를 이어갈 수 있는 선택지를 갖게 됐다”며 “한국릴리는 앞으로도 국내 아토피피부염 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 치료 환경을 만들어 나가는 데 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.

IL-13 선택적 억제…2025년 7월부터 건강보험 급여
엡글리스는 아토피피부염의 병태생리에 관여하는 IL-13에 높은 친화도로 결합해 IL-13 신호 전달을 선택적으로 억제하는 생물학적 제제다. 국내에서는 2024년 8월 처음 허가됐다.

2025년 7월부터는 3년 이상 증상이 지속된 성인 및 12~17세, 체중 40kg 이상 만성 중증 아토피피부염 환자 가운데 국소치료제를 4주 이상 사용한 뒤 전신 면역억제제를 3개월 이상 사용했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용이 어렵고, 투여 시작 전 EASI가 23 이상인 경우 건강보험 급여가 적용되고 있다.