보건복지부가 2012년 제도 도입 이후 14년 만에 '혁신형 제약기업 인증제'를 전면 개편한다. 

국내 제약·바이오 기업의 R&D 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위한 이번 개편안에 따라, 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 신규 인증 신청 공고가 진행된다. 연내 신규 인증 마무리를 앞두고 제약업계 실무진이 서류 준비와 평가 대비를 위해 반드시 숙지해야 할 핵심 변화를 짚어본다.

① 총점 100점 중 '마지노선 65점' 명문화… 철저한 자체 모의평가 필수 

이번 개편에서 가장 눈에 띄는 변화는 인증 최저 합격점수가 65점(100점 만점)으로 고시에 명시되었다는 점이다. 세부평가 지표의 총점은 기존 120점에서 100점으로 조정되었고, 심사항목은 25개에서 17개로 대폭 간소화되었다.

특히 주목할 점은 탈락 시 미인증 사유가 적시되어 해당 기업에 공식 통보된다는 것이다. 과거와 달리 심사 결과가 투명하게 공개되는 만큼, 실무진은 서류 제출 전 개편된 17개 지표를 토대로 자체 모의 평가를 진행하여 합격선인 65점을 안정적으로 넘길 수 있는지 면밀히 검토하고 방어 논리를 세워야 한다.

② 깐깐해진 정량지표… R&D 투자 비중 2%p 상향은 '3년 유예' 

핵심 요건인 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 기준이 기존 대비 각각 2%p씩 상향되었다. 직전 3개년 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 기존 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, CGMP 또는 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3%에서 5%로 상향 적용된다. 다만, 기업의 단기적 부담을 완화하기 위해 개정안 시행일로부터 3년간은 상향 기준 적용이 유예된다.

인증 심사 기준은 더욱 엄격해졌다. 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목이 정량지표로 전환되어 객관성이 높아졌다. 일례로 임상 파이프라인 정량 실적은 단순 IND 승인일이 아닌, 직전 3개년 중 피험자 투약 등 실제 임상이 수행되고 연구개발비가 집행된 실적만을 인정한다. 더불어 의약품 공급망 안정화 기여도 등 사회적 책임을 평가하는 항목이 신설되어 관련 ESG 지표 관리가 요구된다.

또한, 재무 실적 산정 시에는 연결재무제표가 아닌 신청기업 단독의 별도재무제표를 기준으로 실적을 증빙해야 하며, 연구개발비는 무형자산 상각비 방식이 아닌 해당 사업연도에 실제로 발생한 투입비용을 일괄 계상해야 인정받을 수 있다.

③ 리베이트 결격사유 족쇄, '행정처분일'서 '위반행위 종료일'로 기준 완화 

과거 오래전 발생한 위반행위로 인해 뒤늦게 인증이 취소되거나 탈락하던 불합리한 구조도 대폭 개선되었다. 결격사유 심사 시점이 기존 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경되었기 때문이다.

이에 따라 5년 이전에 종료된 리베이트 건은 최근에 행정처분을 받았더라도 심사 대상에서 전면 제외된다. 실무자는 사내 컴플라이언스 위반 이력을 재점검하고, 위반 종료 시점을 명확히 증빙할 수 있는 법무 자료를 우선적으로 확보해야 한다.

④ 외국계 제약사 전용 트랙 신설… '오픈 이노베이션 등 국내 생태계 기여도'가 관건 

국내 기업과 외국계 기업을 동일하게 평가하여 불리하게 작용했던 체계에서 벗어나, '외국계 혁신형 제약기업' 인증 유형이 별도로 신설되었다.

외국계 제약사의 특성을 고려해 국내 연구 및 생산시설 유치, 해외자본 유치, 공동연구 및 오픈 이노베이션 장려 항목의 배점이 크게 상향되었다. 반면, 기술 및 특허를 본사가 독점하는 특성을 감안해 비임상·임상 후보물질 개발, 특허, 기술이전 성과 배점은 하향 조정되었다. 다국적 제약사 한국법인 소속 실무진은 글로벌 본사 실적이 아닌, 한국 제약 생태계 기여도를 증빙하는 데 역량을 집중해야 한다.