지투이(대표 정창범)가 식약처로부터 저혈당 위험 감지 시 자동으로 인슐린 주입을 멈추는 기능(PLGS)과 경보알림상향 기능 등 사용성이 대폭 개선된 내용이 포함된 인슐린 펌프 타입의 체외용 인슐린 주입기에 대한 ‘의료기기 제조품목 허가변경’ 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
 

지투이는 이번 식약처 승인으로 인슐린 펌프인 ‘디아콘 G8’에 PLGS(Predictive Low Glucose Suspend, 저혈당 예측 인슐린 정지) 기능을 사용할 수 있게 됐다. 

회사는 해당 기능을 디아콘 펌프와 앱에 적용하며 본격 배포를 준비하고 있다. 국내 인슐린 펌프 제품 중 PLGS 기능 및 경보알림상향 기능이 탑재된 사례는 디아콘 G8이 최초다. 이번 기술 개선을 통해 지투이는 당뇨 관련 질환으로 고통받는 환우들의 삶이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다.

관계자는 “완전인공췌장 개발은 자동차 자율주행 기술 개발에 비견할 수 있으며, 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 처음으로 완전인공췌장(APS, Artificial Pancreas System) 5단계 중 2번째 단계에 이르게 됐다“면서 “PLGS 기능은 특히 취침 시 저혈당 위험이 큰 소아당뇨에 대한 관리가 원활해진다는 측면에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

이어 "현재 지투이에서 개발하고 있는 2세대 인공췌장 기술에 근접해 가고 있다”고 덧붙였다.

PLGS는 연속혈당측정기기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)와 연계돼 저혈당 위험 감지 시 인슐린 주입을 자동으로 멈춘다. 자체 개발한 예측 알고리즘에 따라 5분마다 측정한 데이터를 기반으로 현 시점 기준 25분 이내의 혈당 변화 추이를 분석하고, 30분 뒤 혈당이 임계값 아래로 떨어질 것으로 예측되면 인슐린 주입이 중단되는 기능이다. 혈당이 다시 높아질 경우 자동으로 인슐린 주입이 재개된다.

정창범 지투이 대표는 “PLGS 외에도 국내 당뇨 환우·가족 커뮤니티 등의 숙원이었던 인슐린펌프에서 예기치 않게 발생하는 알림 경보를 지연하여 환우들의 프라이버시를 보호할 수 있는 ‘경보알림상향’ 기능도 이번 식약처 허가사항에 포함됐다”고 밝혔다.