의료 AI기업 코어라인소프트가 국내 3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 선정됐다.

‘혁신 SW 기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 인증 기업은 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 식약처로부터 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

코어라인소프트는 이번 인증심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토, 현장 실태조사를 통해 연구개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에서 우수성을 입증했다.

현재 코어라인의 AI 의료기기 제품은 수가 적용이 되지 않는 상황에서도 주요 대학 병원을 필두로 도입되며, 비상장 의료 AI 기업 중 매출 1위를 기록하고 있다는 설명이다.

글로벌 의료 시장에서도 AI 진단 경쟁력을 선점하고 있다. 코어라인의 폐 질환 진단 솔루션은 대만 국립대 병원, 일본 훗카이도대 병원, 벨기에 루벤 병원등에 판매가 됐고, 최근에는 하버드 의과대학 수련병원인 매사추세츠종합병원(MGH)과 폐 분야에서 정밀 연구 및 평가 협력을 함께 하고 있다.

코어라인은 궁극적으로 인공지능(AI)을 활용해 한 번의 스캔으로 모든 질병을 조기에 찾아낸다는 계획으로, 솔루션 영역도 흉부에서 전신으로 확대하고 있다. 우선 뇌 분야로 영역을 넓혀 신속한 진단과 치료가 필수적인 뇌출혈 유무와 뇌출혈 부위 표지 식별 가능한 솔루션인 ‘뉴로 CAD’를 개발해 지난해 11월 식약처 혁신의료기기로 지정받았다. 이밖에 척추 디스크, 간 종양, 체지방 분석, 종양 전이 솔루션 등이 R&D단계에 있다.

한편, 코어라인은 내년 상반기 상장을 목표로 이달 프리 IPO를 진행한다. 또한 시리즈C 투자를 진행하고 있다.