강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 3상 임상시험 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 지난해 10월 ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 임상시험 탑라인(Top line) 결과 발표 이후 1년만이다.

강스템바이오텍은 올해 2월 추가 분석을 통해, 약물상호작용에 의한 효과저하 방지 및 투여 시까지 세포활성을 유지할 수 있는 동결보관기술을 적용해 3상 임상 재추진을 밝혔다.

회사 측에 따르면 해당 분석결과를 바탕으로 이번 임상시험에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술에 의한 ‘퓨어스템-에이디주’를 임상시험용의약품으로 사용해 가장 건강한 상태 세포가 투여된다.

또 주 평가기간인 12주 평가 이후, 이중맹검을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있고,   ‘퓨어스템-에이디주’ 안전성 확인을 위한 추가환자 확보도 가능해졌다.

아울러 임상시험 승인 후 국내 약 15개 대형병원을 선정하고, 총 312명(시험군 208명, 위약군 104명)의 환자를 모집할 예정으로 1회 주사투여하며, 주 평가기간 12주를 포함해 총 24주동안 관찰기간이 이어진다. 내년 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다고 회사 측은 밝혔다.

배요한 임상개발본부장은 " 성공적인 결과를 얻기 위해 지난 1년 동안 모든 임직원이 임상시험 준비에 매진해왔고, 이번 임상시험에서는 반드시 ‘퓨어스템-에이디주’ 유효성을 증명해 보이도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.