콜린알포세레이트를 두고 식약처가 임상 재평가를 결정한 가운데, 제약업계는 불만을 표하면서도 이에 대한 발빠른 준비를 하고 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 지난 23일 국내 134개 제약사가 생산 중인 콜린알포세레이트 255개 품목에 대해 효능 재검증을 목표로 ‘의약품 임상 재평가’를 실시하겠다고 공고했다. 

재평가 기준은 콜린알포세레이트의 적응증인 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3가지 효능·효과다.

해당 제약사들은 3가지 적응증에 대한 국내 임상시험 결과 보고서를 올해 12월 23일까지 제출해야 하며 만일 기한 내에 타당한 사유 없이 임상 계획서를 제출하지 않으면 행정처분 조치된다. 

이번 임상 재평가는 지난 19일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 이후 공고됐으나 추진 확정에 있어 일각에서는 식약처가 이미 결정을 내렸다는 의견이 있다.

이는 △식약처의 내부검토가 이미 1월부터 시작해 재평가 결정을 내리기까지 5개월의 과정이 걸린 점 △지난 3월 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 특별 재평가 실시사유를 구체화한 점을 비롯해 재평가 공고를 앞둔 시점에서 “중앙약사심의위원회는 결정권자가 아닌 자문을 얻고자하기 위함”이라는 식약처 관계자의 얘기가 있었기 때문.

이에 제약업계는 식약처의 임상 재평가 실시에 대해 ‘일방적 소통’이라며 불만을 토로하고 있는 것도 사실이다.

제약업계의 한 관계자는 “치매 적응증를 두고 재임상을 한다는 것은 업계에서 난항을 겪을 일이란 것을 식약처에도 잘 알고 있을 터”라며 “어쩔 수 없이 지시를 따라야 하지만 업계 측과의 별다른 소통 없이 결정된 점에 대해 많은 제약사들이 불만을 토해낼 수밖에 없다”고 지적했다.

급여 제한에 이어 적응증 축소 혹은 삭제까지도 우려해야 하는 상황이지만, 그럼에도 업계는 임상 재평가를 포기할 수 없다는 입장이다. 

우선 콜린알포세레이트의 치매 처방액이 3,100억원, 그 외 적응증도 400억원으로 시장 규모가 커지고 있고, 치매의 경우 해외 임상사례가 있어 가능성이 없지는 않다는 것. 

또한 임상 재평가를 선택한다면 임상기간 동안 콜린 제제를 급여 기준안에 판매할 수 있는 기회라도 주어질 것이라는 의견이다.

이에 따라 일부 제약사들은 이미 식약처 지시에 따라 임상을 계획하면서 여러 방법을 검토하고 있다.

또 다른 업계 전문가는 “여지껏 치매 혹인 인지장애 치료제의 신약 개발에 성과가 없다는 것을 미루어 보아도 이를 임상적으로 검증 받는다는 일은 쉽지 않을 것”이라며 “공동 임상 진행 여부, 모집단 구축 방법을 모색해야 한다. 아세틸엘카르니틴, 도네페질 등 이전 임상재평가 케이스를 살펴보는 것도 좋은 방법일 것”이라고 언급했다.