부광약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'JM-010' 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.

부광약품은 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 후 줄곧 연구개발에 매진해 2016년 초기 2상 개념증명임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료했다. 2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된 데 이어 이번에 미국 임상시험계획 승인을 획득했다.

승인된 임상시험은 파킨슨병 치료제인 '레보도파'로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자 190여명을 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 미국 30개 기관에서 수행될 예정이다.

현재 독일, 프랑스, 스페인을 포함해 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도 프로토콜로 진행되며 미국 및 유럽 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.

부광약품 관계자는 “ 그간 FDA와 PreIND 미팅을 통해 임상시험디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행했고 FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다"며 "이번 미국임상시험 계획 승인으로 개발에 가속도가 붙어 이상운동증 때문에 마땅한 치료제가 없는 이상운동증 환자들에게 희망을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 2021년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중으로, 상장에 성공하면 유럽 기업 중에서는 국내 최초가 된다. JM-010이 글로벌 임상 후기 단계에 진입해 기술력을 입증받고 있다는 점에서  외국기업 기술특례상장 방식으로 코스닥에 입성한다는 계획이다.