식품의약품안전처는 알보젠코리아의 '사포디필SR정300mg' 등 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 '사르포그렐레이트염산염'제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 12월 26일자로 허가사항 변경 지시를 내렸다고 27일 밝혔다.

식약처에 따르면 알보젠코리아의 '사포디필SR정300mg' 등 6품목은 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사를 실시했다.

이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 △당뇨병성족부궤양 △골절, 근육통 △어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 △위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 △간경변 △당뇨병악화 △협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 △말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 △후두염 △멍 △신장애악화 △담낭암 △가슴통증, 말초부종, 코폴립 △연조직염 △폐렴, 신우신염 △수술후통증 등이 보고됐다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 △말초혈관질환 △사지통증, 다리통증 △당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 △골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 △말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 △당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장 △귀울림, 이통, 상세불명의귀질환 △불면증 △구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창 △혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍 △심실기능장애, 울혈성심부전 △협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 △뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류 △가래질환, 비울혈 △급성림프절염 △신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금 △외음부불편감 △담낭암, 부신암 말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립 △연조직염
폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염 △수술후통증 등이다.

항혈제인 알보젠코리아 '사포디필SR' 등의 시판 후 조사(PMS) 기간이 2019년 1월 22일 만료된 이후 제약사들이 생동성 입증 및 특허 회피(2031년 2월 16일 만료되는 제제특허)에 성공하면서 봇물처럼 제네릭 의약품을 허가받았다.