식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년 세계 최초로 단클론항체 동등생물의약품인 '램시마주100mg'를 허가한 이후 지난해까지 총 10종류 13개 품목의 바이오시밀러가 국내에서 허가됐다.

이중 국내 개발제약사가 개발한 바이오시밀러는 8종류 9품목으로 집계됐다.

연도별 바이오시밀러 허가 현황은 2012년 1품목, 2014년 5품목, 2015년 5품목, 2017년 2품목이었다.

지난해 허가받은 삼성바이오에피스㈜의 '하드리마프리필드시린지주40mg(아달리무맙)'은 한국애브비㈜의 '휴미라주40mg(아달리무 맙)'을 대조약으로 해 국내 개발된 바이오시밀러이다.

또 '삼페넷주 150mg(트라스투주맙)'은 한국로슈의 ‘허셉틴주 (트라스투주맙)’를 대조약으로 하여 국내 개발된 동등생물의약품이다.

지난해에는 국내 개발된 동등생물의약품의 미국․유럽 등 주요국가 허가 승인이 활발히 이루어진 것으로 나타났다.

국로슈 맙테라(리툭시맙)의 동등생물의약품인 셀트리온의 트룩시마주(리툭시맙)를 비롯해 삼성바이오에피스의 '하드리마프리필드시린지주40mg(아달리무맙)과 삼페넷주150mg(트라스투주맙)이  유럽에서 허가됐다.

한편, 바이오시밀러는 바이오의약품 분야의 복제약(generic)을 의미하는 개념으로, 바이오신약과는 대조적으로 특허가 만료된 바이오의약품을 대상으로 동일하게 개발하는 바이오의약품이다.

바이오시밀러는 동등성을 요구한다는 점에서 복제약과 유사하지만 바이오시밀러의 경우 생산에 사용되는 벡터, 세포주, 분리정제공정 등 제조공정에 따라서 단백질의 3차 구조, 당쇄화 정도, 불순물의 함유 정도 등 의약품의 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 일반적인 복제약과는 구별된다.