식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해  시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

유럽집행위원회는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 단 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아닌 것으로 파악됐다.

아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하고 있다

식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

또 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

단일 서방형 제제 2016년도 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제 2016년도 생산실적은 약 381억원로 집계됐다.

<아세트아미노펜 단일 서방형 의약품> - 20품목
(주)한국얀센 타이레놀이알서방정
한미약품(주) 써스펜이알서방정
(주)한국얀센 타이레놀이알서방정325밀리그람
부광약품(주) 타세놀이알서방정
코오롱제약(주) 트라몰서방정650밀리그람
(주)종근당 펜잘이알서방정
삼아제약(주) 세토펜이알서방정
한림제약(주) 엔시드이알서방정650mg
(주)서울제약 티메롤이알서방정
영풍제약(주) 타이펜이알서방정
대우제약(주) 타스펜이알서방정650밀리그람
(주)경보제약 이알펜서방정
(주)동구바이오제약 타이몰이알정
(주)한국글로벌제약 타미스펜이알서방정
동광제약(주) 타노펜이알서방정
동화약품(주) 트리스펜이알서방정
조아제약(주) 토루판서방정
콜마파마(주) 아니스펜이알서방정
한국콜마(주) 콜펜이알서방정
부광약품(주) 타세놀이알서방정325밀리그램

<아세트아미노펜 복합 서방형 의약품(아세트아미노펜, 트라마돌 복합제)> - 45품목
(주)한국얀센 울트라셋이알서방정
(주)한국얀센 울트라셋이알세미서방정
삼진제약(주) 시너젯이알세미서방정
대원제약(주) 원트란세미서방정
명문제약(주) 트라펜세미서방정
삼진제약(주) 시너젯이알서방정
대원제약(주) 원트란서방정
제일약품(주) 트라마롤세미서방정
제일약품(주) 트라마롤서방정
명문제약(주) 트라펜서방정
동광제약(주) 타라셋세미서방정
(주)한독 엑스페인ER세미서방정
(주)바이넥스 아세트람세미서방정
동아에스티(주) 파라마셋이알세미서방정
한국휴텍스제약(주) 에이셋세미서방정
한국콜마(주) 페인리스세미서방정
한국콜마(주) 페인리스서방정
(주)한독 엑스페인ER서방정
동아에스티(주) 파라마셋이알서방정
한국휴텍스제약(주) 에이셋서방정
대한뉴팜(주) 무파인서방정
동광제약(주) 타라셋서방정
아주약품(주) 아마돌ER서방정
한림제약(주) 엔시트라세미서방정
한림제약(주) 엔시트라서방정
대한뉴팜(주) 무파인세미서방정
영풍제약(주) 울트펜세미서방정
이연제약(주) 트라콤이알서방정
(주)바이넥스 아세트람서방정
(주)서울제약 트로셋서방정
(주)서울제약 트로셋세미서방정
(주)엘지화학 듀얼셋서방정
(주)엘지화학 듀얼셋세미서방정
경진제약사 케이제이셋서방정
아주약품(주) 아마돌ER세미서방정
영진약품(주) 영트라셋서방정
영진약품(주) 영트라셋세미서방정
일성신약(주) 마도펜세미서방정
일성신약(주) 마도펜서방정
제이더블유신약(주) 트라마셋세미서방정
제이더블유신약(주) 트라마셋서방정
케이엠에스제약(주) 울트란서방정
케이엠에스제약(주) 울트란세미서방정
환인제약(주) 하이콘티세미서방정
환인제약(주) 하이콘티서방정