15일 업계에 따르면 지난 2017년까지 FDA 임상약리학 부국장이었던 안해영 박사가 오는 1월 24일 방한,  2월6일까지 약 2주간 국내 체류할 예정이다.

방문은 새로운 도전을 시작하기 위한 것으로, 안 박사는 향후 FDA 신약 신청(IND, NDA)을 자문하는 컨설팅 사업(안바이오컨설팅,ABC)을 진행할 계획이다. 특히 FDA와 pre-IND, end of phase 2, pre-NDA 미팅 및 type C 미팅 신청 자문을 비롯해 미국내 임상시험 수행 관련 자문, 글로벌 신약개발 관련 자문 등 다방면의 사업을 펼칠 예정이다.

방한 기간 중 관심있는 제약사를 대상으로 컨설팅 방향과 미국 신약심사 과정 등을 업계 관계자들에게 설명할 예정이다.

안 박사는 한국인 출신으로 FDA에서 27년을 근무하며 입지전적인 경력을 쌓은 인물로 알려져 있다. 이화여대 약학대학에서 학사, 서울대 약학대학에서 약학석사를 딴 후1983년 미국으로 건너가 웨스트버지니아대 약대에서 박사학위를 취득하고 미시간대에서 박사 후 과정을 수료했다.

이후 1990년 FDA에서 공직생활을 한 안 박사는 1995년부터 국내 식약처 의약품안전국과 같은 기능을 하는 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research) 융복합 의료제품 사무소에서 임상약학팀장을 역임했다. 이 과정에서 2년 만에 팀장으로 승진했고, FDA에서 수여하는 리더십상과 팀 우수상도 다회 수상했다.

특히 2006년 2017년까지는 한국인 처음으로 FDA에서 두 번째로 높은 직위인 부국장(Deputy Division Director, OCP, CDER, FDA)을 역임했다.

이러한 경력으로 지난 2006년부터는 미국을 비롯해 한국과 중국 등 다양한 국가에서 많은 초청강연을 했다. 또 2000년부터 2002년 센터 내 규제연구원을, 2002년부터 2005년까지 임상약학리뷰어를 맡는 등 의약품 내 허가·규제 분야에서 중추적인 역할을 담당해 왔다.

안 박사의 핵심업무 중 하나는 최근 한국에서도 가장 뜨거운 개발이 이뤄지고 있는 바이오의약품 심사로,  안 박사는 과거 인터뷰에서 국내 기업의 노력에도 불구하고 경험이 부족해 서류 업무 등이 미흡한 점을 안타까워하기도 했다.

업계에서는 안 박사의 이번 방한이 FDA 허가 심사 등에 목말라 하는 국내 기업들에게는 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.

특히 바이오의약품을 비롯해 피부과, 비뇨기과, 산부인과, 소화기내과용제 등 국내에서 시장규모가 크고 수출까지도 내다볼 수 있는 분야에 정통한 인물에게 조언을 듣고 향후 미국 진출을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한편 안바이오컨설팅은 제약바이오업계에 효율적인 제품개발과 FDA인허가 관련자문을 제공하는 데 특화된 컨설팅기업으로, 선임 자문역과 합계 60년 이상의 기간 동안 FDA에 재직힌 외부 전문가들로 구성돼 있다.